Korkean kivun interventio keisarileikkauksissa
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Parantaa kivunlievitystä niille, jotka tarvitsevat sitä eniten keisarinleikkauksen jälkeen
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet, että kivun vakavuus yksi päivä keisarileikkauksen jälkeen voi ennustaa kivun ja masennuksen olemassaolon 2 kuukautta myöhemmin.
Tutkijat uskovat, että vakavan akuutin synnytyksen jälkeisen kivun vaarassa olevat voidaan tunnistaa ja lääketieteellisiä toimenpiteitä voidaan räätälöidä leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään ja tarkastellaan, onko heidän akuutti 24 tunnin aiheuttama kipunsa odotettua pienempi, kun muutetaan kivunhallintaamme tällä potilasryhmällä; ja jatkuvan kivun ja masennuksen ilmaantuvuus, kun otetaan yhteyttä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, vähenee.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, osoittautuvatko nämä lisätoimenpiteet tehokkaiksi potilaille, joilla on riski saada korkea kiputaso keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen keisarinleikkaus
- ikä >/= 18 vuotta vanha
- ei allergisia ehdotetut tutkimuslääkkeet
- ennustetaan kokevan voimakasta kipua leikkauksen jälkeen preoperatiivisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tutkimuslääkkeille
- tunnettu maksasairaus
- paino > 300 lbs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Spinaali koostuu 150 mikrogrammasta duramorfista yhdistettynä fentanyyliin ja bupivakaiiniin yhdessä lumekapseleiden kanssa 2 PO q 6 h x 4 annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana käytön jälkeen.
Ibuprofeeni annetaan perushoidona.
|
Duramorph 150 mcg x 1 annos spinaalisesti + plasebokapselit 2 PO q 6 tuntia ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen x 4 annosta
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni ja lisätty Duramorph-annos
Spinaali koostuu duramorfista 300 mikrogrammaa yhdistettynä fentanyyliin ja bupivakaiiniin yhdessä asetaminofeenin kanssa 1 Gm PO q 6 tuntia x 4 annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Ibuprofeeni annetaan perushoidona.
|
Duramorph 300 mcg spinaalisesti + asetaminofeeni 1 GM q 6 h ensimmäiset 24 h postop x 4 annosta
Duramorph 300 mcg spinaalisesti + asetaminofeeni 1 GM q 6 h ensimmäiset 24 h postop x 4 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sen määrittämiseksi, vähentääkö toimenpide naisilla, joiden ennustetaan kokevan voimakasta kipua keisarinleikkauksen jälkeen, akuuttia synnytyksen jälkeistä kipua (24 tunnin synnytyksen jälkeinen kipu).
Käytetty asteikko oli 100 mm liukuva VAS, jossa 0 mm = ei kipua 100 mm asti - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sen selvittämiseksi, vähentääkö toimenpide naisilla, joiden ennustetaan kokevan voimakasta kipua keisarinleikkauksen jälkeen, jatkuvaa kipua jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
lepokipu, pahin kipu
|
24 tuntia
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipulääkkeiden kokonaiskulutus
|
24 tuntia
|
|
Masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sen selvittämiseksi, vähentääkö toimenpide naisilla, joiden ennustetaan kokevan voimakasta kipua keisarinleikkauksen jälkeen, synnytyksen jälkeistä masennusta jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kipu yli 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sivuvaikutukset - hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
24 tuntia
|
|
Emeettiset oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sivuvaikutuspotentiaalia, kun duramorfi-prosentti on kohonnut tällaisia oireita
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .