Intervenção de alta dor em cesáreas
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Melhorando o alívio da dor para aqueles que mais precisam após o parto por cesariana
Em estudos anteriores, os investigadores observaram que a gravidade da dor um dia após a cesariana pode prever a presença de dor e depressão 2 meses depois.
Os investigadores acreditam que aqueles em risco de dor pós-parto aguda grave podem ser identificados e as intervenções médicas podem ser adaptadas para controlar a dor pós-operatória de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está randomizando pacientes em 2 grupos diferentes e verificando se, alterando nosso controle da dor com este grupo de pacientes, sua dor aguda evocada em 24 horas é menor do que o previsto; e a incidência de dor persistente e depressão quando contatada 2 meses após o parto diminui.
Este estudo foi desenvolvido para verificar se essas intervenções adicionais seriam eficazes para pacientes com risco de ter alto nível de dor após a cirurgia cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- idade >/= 18 anos
- medicamentos de estudo propostos não alérgicos
- previu que sentiria muita dor no pós-operatório com base na avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- alergia a medicamentos em estudo
- doença hepática conhecida
- peso > 300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Spinal consiste em duramorfo 150 mcg combinado com fentanil e bupivacaína em conjunto com cápsulas de placebo 2 PO a cada 6 horas x 4 doses nas primeiras 24 horas pós-operatórios.
Ibuprofeno administrado como tratamento padrão.
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Duramorph 150 mcg x 1 dose por via espinhal + cápsulas de placebo 2 PO a cada 6 horas primeiras 24 horas pós-operatório x 4 doses
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Comparador Ativo: Paracetamol e dose aumentada de Duramorph
Spinal consiste em duramorfo 300 mcg combinado com fentanil e bupivacaína em conjunto com paracetamol 1 Gm PO a cada 6 horas x 4 doses nas primeiras 24 horas pós-operatórios.
Ibuprofeno administrado como tratamento padrão.
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Duramorph 300 mcg por via espinhal + acetaminofeno 1 GM a cada 6 horas nas primeiras 24 horas pós-operatórios x 4 doses
Duramorph 300 mcg por via espinhal + acetaminofeno 1 GM a cada 6 horas nas primeiras 24 horas pós-operatórios x 4 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor aguda
Prazo: 24 horas
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determinar se uma intervenção em mulheres com previsão de dor intensa após o parto por cesariana reduz a dor aguda pós-parto (dor evocada 24 horas após o parto).
A escala utilizada foi uma EVA deslizante de 100mm, onde 0mm=sem dor até 100mm-pior dor imaginável.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Dor Persistente
Prazo: 2 meses
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determinar se uma intervenção em mulheres com previsão de dor intensa após o parto por cesariana reduz a dor persistente até 2 meses após o parto.
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2 meses
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Dor
Prazo: 24 horas
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dor em repouso, pior dor
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24 horas
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Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas
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quantidade total de consumo de analgésico
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24 horas
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Incidência de Depressão
Prazo: 2 meses
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determinar se uma intervenção em mulheres com previsão de dor intensa após o parto por cesariana reduz a depressão pós-parto até 2 meses após o parto.
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2 meses
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Dor média em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido
Prazo: 24 horas
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efeitos colaterais - porcentagem de indivíduos que requerem tratamento
|
24 horas
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Sintomas eméticos
Prazo: 24 horas
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potencial de efeito colateral com o aumento da dose de duramorfo - porcentagem apresentando tais sintomas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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