Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающее вмешательство при кесаревом сечении

9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Улучшение обезболивания для тех, кто больше всего в этом нуждается после кесарева сечения

В предыдущих исследованиях исследователи видели, что тяжесть боли через день после кесарева сечения может предсказать наличие боли и депрессии через 2 месяца. Исследователи считают, что можно выявить тех, кто подвержен риску сильной острой послеродовой боли, и можно адаптировать медицинские вмешательства для более эффективного купирования послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентов рандомизируют на 2 разные группы и проверяют, станет ли их острая 24-часовая вызванная боль меньше, чем ожидалось, путем изменения нашего лечения боли в этой группе пациентов; снижается частота стойких болей и депрессии при контакте через 2 месяца после родов. Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, окажутся ли эти дополнительные вмешательства эффективными для пациентов с риском возникновения сильной боли после операции кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • плановое кесарево сечение
  • возраст >/= 18 лет
  • не аллергические предложенные исследуемые препараты
  • предсказывается сильная боль после операции на основе предоперационной оценки

Критерий исключения:

  • аллергия на исследуемые препараты
  • известное заболевание печени
  • вес> 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Spinal состоит из дураморфа 150 мкг в сочетании с фентанилом и бупивакаином в сочетании с капсулами плацебо по 2 перорально каждые 6 часов x 4 дозы в первые 24 часа после операции. Ибупрофен в качестве стандарта лечения.
Лекарство: Дураморф 150
Duramorph 150 мкг x 1 доза спинально + капсулы плацебо 2 перорально каждые 6 часов первые 24 часа после операции x 4 дозы
Активный компаратор: Ацетаминофен и повышенная доза дураморфа
Spinal состоит из 300 мкг дураморфа в сочетании с фентанилом и бупивакаином в сочетании с ацетаминофеном 1 г перорально каждые 6 часов x 4 дозы в первые 24 часа после операции. Ибупрофен в качестве стандарта лечения.
Лекарство: Ацетаминофен
Duramorph 300 мкг спинально + ацетаминофен 1 GM каждые 6 часов первые 24 часа после операции x 4 дозы
Лекарство: Дураморф 300
Duramorph 300 мкг спинально + ацетаминофен 1 GM каждые 6 часов первые 24 часа после операции x 4 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила острой боли
Временное ограничение: 24 часа
чтобы определить, снижает ли вмешательство у женщин, у которых прогнозируется сильная боль после кесарева сечения, острую послеродовую боль (вызванную боль в течение 24 часов после родов). Используемая шкала представляла собой 100-мм скользящую шкалу ВАШ, где 0 мм — отсутствие боли, а 100 мм — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения постоянной боли
Временное ограничение: 2 месяца
чтобы определить, снижает ли вмешательство у женщин, у которых прогнозируется сильная боль после кесарева сечения, постоянную боль до 2 месяцев после родов.
2 месяца
Боль
Временное ограничение: 24 часа
боль в покое, сильная боль
24 часа
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
общее количество потребляемых анальгетиков
24 часа
Заболеваемость депрессией
Временное ограничение: 2 месяца
чтобы определить, снижает ли вмешательство у женщин, которые, по прогнозам, будут испытывать сильную боль после кесарева сечения, послеродовую депрессию в течение 2 месяцев после родов.
2 месяца
Средняя боль за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд
Временное ограничение: 24 часа
побочные эффекты - процент субъектов, нуждающихся в лечении
24 часа
Рвотные симптомы
Временное ограничение: 24 часа
потенциальный побочный эффект при повышенной дозе дураморфа - процент таких симптомов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00012376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться