Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy smerteintervensjon ved keisersnitt

9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring av smertelindring for de som trenger det mest etter keisersnitt

I tidligere studier har etterforskerne sett at alvorlighetsgraden av smerte én dag etter keisersnitt kan forutsi tilstedeværelsen av smerte og depresjon 2 måneder senere. Etterforskerne mener de som er i faresonen for alvorlig akutt post-partum smerte kan identifiseres, og medisinske intervensjoner kan skreddersys for å håndtere postoperativ smerte mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien randomiserer pasienter i 2 forskjellige grupper og ser om ved å endre smertebehandlingen med denne gruppen pasienter er deres akutte 24-timers fremkalte smerte mindre enn forventet; og forekomsten av vedvarende smerte og depresjon ved kontakt 2 måneder etter fødselen er redusert. Denne studien er designet for å se om disse tilleggsintervensjonene vil vise seg effektive for pasienter med risiko for å ha høyt smertenivå etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektivt keisersnitt
  • alder >/= 18 år gammel
  • ikke allergiske foreslåtte studiemedisiner
  • spådd å oppleve høy smerte postop basert på preoperativ evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot studiemedisiner
  • kjent leversykdom
  • vekt > 300 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Spinal består av duramorph 150 mcg kombinert med fentanyl og bupivakain i forbindelse med placebokapsler 2 PO q 6 timer x 4 doser de første 24 timene postop. Ibuprofen gitt som standardbehandling.
Legemiddel: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 dose spinalt + placebo kapsler 2 PO q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser
Aktiv komparator: Acetaminophen og økt dose av Duramorph
Spinal består av duramorph 300 mcg kombinert med fentanyl og bupivakain i forbindelse med Acetaminophen 1 Gm PO q 6 timer x 4 doser i de første 24 timene postop. Ibuprofen gitt som standardbehandling.
Legemiddel: Paracetamol
Duramorph 300 mcg spinalt + acetaminophen 1 GM q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser
Legemiddel: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg spinalt + acetaminophen 1 GM q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutte smerter
Tidsramme: 24 timer
for å avgjøre om en intervensjon hos kvinner som er spådd å oppleve sterke smerter etter keisersnitt reduserer akutte smerter etter fødsel (24 timer fremkalt smerte etter fødsel). Skalaen som ble brukt var en 100 mm glidende VAS, der 0 mm = ingen smerte opp til 100 mm - verst tenkelig smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende smerter
Tidsramme: 2 måneder
for å finne ut om en intervensjon hos kvinner som er spådd å oppleve sterke smerter etter keisersnitt reduserer vedvarende smerte opptil 2 måneder etter fødsel.
2 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 timer
hvilesmerter, verste smerte
24 timer
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer
total mengde smertestillende forbruk
24 timer
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 2 måneder
for å avgjøre om en intervensjon hos kvinner som er spådd å oppleve sterke smerter etter keisersnitt reduserer fødselsdepresjon opptil 2 måneder etter fødsel.
2 måneder
Gjennomsnittlig smerte over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger - prosentandel av personer som trenger behandling
24 timer
Emetiske symptomer
Tidsramme: 24 timer
bivirkningspotensial med den økte dosen av duramorph-prosent som opplever slike symptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00012376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duramorph 150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere