Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj smerteintervention ved kejsersnit

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring af smertelindring for dem, der har mest brug for det efter kejsersnit

I tidligere undersøgelser har efterforskerne set, at sværhedsgraden af ​​smerte en dag efter kejsersnit kan forudsige tilstedeværelsen af ​​smerte og depression 2 måneder senere. Efterforskerne mener, at personer med risiko for alvorlige akutte post-partum smerter kan identificeres, og medicinske indgreb kan skræddersyes til at håndtere postoperativ smerte mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse randomiserer patienter i 2 forskellige grupper og ser, om deres akutte 24 timers fremkaldte smerte ved at ændre vores smertebehandling med denne gruppe patienter er mindre end forventet; og forekomsten af ​​vedvarende smerter og depression ved kontakt 2 måneder efter fødslen er faldet. Denne undersøgelse er designet til at se, om disse yderligere indgreb ville vise sig effektive for patienter med risiko for at have et højt smerteniveau efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt kejsersnit
  • alder >/= 18 år
  • ikke allergisk foreslået undersøgelsesmedicin
  • forudsagt at opleve høj smerte postop baseret på præoperativ evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for studiemedicin
  • kendt leversygdom
  • vægt > 300 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Spinal består af duramorph 150 mcg kombineret med fentanyl og bupivacain i forbindelse med placebo kapsler 2 PO q 6 timer x 4 doser i de første 24 timer postop. Ibuprofen givet som standardbehandling.
Medicin: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 dosis spinalt + placebo kapsler 2 PO q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser
Aktiv komparator: Acetaminophen og øget dosis af Duramorph
Spinal består af duramorph 300 mcg kombineret med fentanyl og bupivacain i forbindelse med Acetaminophen 1 Gm PO q 6 timer x 4 doser i de første 24 timer postop. Ibuprofen givet som standardbehandling.
Medicin: Acetaminophen
Duramorph 300 mcg spinalt + acetaminophen 1 GM q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser
Medicin: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg spinalt + acetaminophen 1 GM q 6 timer første 24 timer postop x 4 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut smerte
Tidsramme: 24 timer
for at afgøre, om en intervention hos kvinder, der forventes at opleve stærke smerter efter kejsersnit, reducerer akutte smerter efter fødslen (24 timers fremkaldte smerter efter fødslen). Den anvendte skala var en 100 mm glidende VAS, hvor 0 mm = ingen smerte op til 100 mm - værst tænkelige smerter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende smerter
Tidsramme: 2 måneder
for at afgøre, om en intervention hos kvinder, der forventes at opleve stærke smerter efter kejsersnit, reducerer vedvarende smerter op til 2 måneder efter fødslen.
2 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 timer
hvilesmerter, værste smerter
24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
den samlede mængde smertestillende forbrug
24 timer
Forekomst af depression
Tidsramme: 2 måneder
at afgøre, om en intervention hos kvinder, der forventes at opleve alvorlige smerter efter kejsersnit, reducerer fødselsdepression op til 2 måneder efter fødslen.
2 måneder
Gennemsnitlig smerte over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger - procentdel af forsøgspersoner, der skal behandles
24 timer
Emetiske symptomer
Tidsramme: 24 timer
bivirkningspotentiale med den øgede dosis af duramorph-procent, der oplever sådanne symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre kroniske postoperative smerter

Kliniske forsøg med Duramorph 150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner