Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met hoge pijn bij keizersneden

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verbetering van pijnverlichting voor degenen die dit het meest nodig hebben na een keizersnede

In eerdere studies hebben de onderzoekers gezien dat de ernst van pijn een dag na een keizersnede de aanwezigheid van pijn en depressie 2 maanden later kan voorspellen. De onderzoekers zijn van mening dat degenen die risico lopen op ernstige acute postpartumpijn kunnen worden geïdentificeerd en dat medische interventies kunnen worden aangepast om postoperatieve pijn effectiever te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verdeelt patiënten willekeurig in 2 verschillende groepen en kijkt of door ons pijnbeheer bij deze groep patiënten te veranderen, hun acute 24-uurs opgewekte pijn minder is dan verwacht; en de incidentie van aanhoudende pijn en depressie bij contact 2 maanden na de bevalling is verminderd. Deze studie is opgezet om te zien of deze aanvullende interventies effectief zouden blijken te zijn voor patiënten die het risico lopen op een hoog pijnniveau na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve keizersnede
  • leeftijd >/= 18 jaar oud
  • niet allergisch voorgestelde studiemedicatie
  • voorspeld dat ze veel pijn zullen ervaren na de operatie op basis van preoperatieve evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor studiemedicatie
  • bekende leverziekte
  • gewicht > 300 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Spinal bestaat uit duramorph 150 mcg gecombineerd met fentanyl en bupivacaïne in combinatie met placebocapsules 2 PO q 6 uur x 4 doses in de eerste 24 uur na de operatie. Ibuprofen gegeven als standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 dosis spinaal + placebo capsules 2 PO q 6 uur eerste 24 uur na de operatie x 4 doses
Actieve vergelijker: Paracetamol en verhoogde dosis Duramorph
Spinal bestaat uit duramorph 300 mcg gecombineerd met fentanyl en bupivacaïne in combinatie met Acetaminophen 1 Gm PO q 6 uur x 4 doses in de eerste 24 uur na de operatie. Ibuprofen gegeven als standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Paracetamol
Duramorph 300 mcg spinaal + paracetamol 1 GM q 6 uur eerste 24 uur postop x 4 doses
Geneesmiddel: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg spinaal + paracetamol 1 GM q 6 uur eerste 24 uur postop x 4 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acute pijn
Tijdsspanne: 24 uur
om te bepalen of een interventie bij vrouwen waarvan wordt voorspeld dat ze ernstige pijn zullen ervaren na een keizersnede, de acute pijn na de bevalling vermindert (24 uur opgewekte pijn na de bevalling). De gebruikte schaal was een 100 mm glijdende VAS, waarbij 0 mm = geen pijn tot 100 mm - de ergst denkbare pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
om te bepalen of een interventie bij vrouwen waarvan wordt voorspeld dat ze ernstige pijn zullen ervaren na een keizersnede, aanhoudende pijn vermindert tot 2 maanden na de bevalling.
2 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
rustpijn, ergste pijn
24 uur
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
totale hoeveelheid analgeticaconsumptie
24 uur
Incidentie van depressie
Tijdsspanne: 2 maanden
om te bepalen of een interventie bij vrouwen waarvan wordt voorspeld dat ze ernstige pijn zullen ervaren na een keizersnede, postpartumdepressie vermindert tot 2 maanden na de bevalling.
2 maanden
Gemiddelde pijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
bijwerkingen - percentage proefpersonen dat behandeling nodig heeft
24 uur
Emetische symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
mogelijke bijwerking met de verhoogde dosis duramorph-percentage die dergelijke symptomen ervaart
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00012376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren