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Starke Schmerzintervention bei Kaiserschnitten

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserung der Schmerzlinderung für diejenigen, die sie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung am meisten benötigen

In früheren Studien haben die Forscher gesehen, dass die Schwere der Schmerzen einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung das Vorhandensein von Schmerzen und Depressionen zwei Monate später vorhersagen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen identifiziert werden können, bei denen ein Risiko für schwere akute postpartale Schmerzen besteht, und dass medizinische Interventionen maßgeschneidert werden können, um postoperative Schmerzen effektiver zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten in zwei verschiedene Gruppen randomisiert und untersucht, ob durch eine Änderung unseres Schmerzmanagements bei dieser Patientengruppe die akuten 24-Stunden-Schmerzen geringer sind als erwartet; und die Häufigkeit anhaltender Schmerzen und Depressionen bei Kontakt 2 Monate nach der Entbindung ist verringert. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob sich diese zusätzlichen Eingriffe bei Patienten mit dem Risiko hoher Schmerzen nach einer Kaiserschnittoperation als wirksam erweisen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • nicht allergische, vorgeschlagene Studienmedikamente
  • Aufgrund der präoperativen Beurteilung wird erwartet, dass sie postoperativ starke Schmerzen verspüren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • bekannte Lebererkrankung
  • Gewicht > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Spinal besteht aus 150 µg Duramorph in Kombination mit Fentanyl und Bupivacain in Verbindung mit Placebo-Kapseln, 2 p.o. alle 6 Stunden x 4 Dosen in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Als Standardtherapie wird Ibuprofen verabreicht.
Arzneimittel: Duramorph 150
Duramorph 150 µg x 1 Dosis spinal + Placebo-Kapseln 2 p.o. alle 6 Stunden, erste 24 Stunden nach der Operation x 4 Dosen
Aktiver Komparator: Acetaminophen und erhöhte Dosis Duramorph
Spinal besteht aus 300 µg Duramorph in Kombination mit Fentanyl und Bupivacain in Verbindung mit Acetaminophen 1 g p.o. alle 6 Stunden x 4 Dosen in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Als Standardtherapie wird Ibuprofen verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Duramorph 300 µg spinal + Paracetamol 1 GM alle 6 Stunden, erste 24 Stunden nach der Operation x 4 Dosen
Arzneimittel: Duramorph 300
Duramorph 300 µg spinal + Paracetamol 1 GM alle 6 Stunden, erste 24 Stunden nach der Operation x 4 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
um festzustellen, ob ein Eingriff bei Frauen, bei denen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung voraussichtlich starke Schmerzen auftreten, die akuten Schmerzen nach der Entbindung (24 Stunden nach der Entbindung hervorgerufene Schmerzen) reduziert. Die verwendete Skala war ein 100-mm-Gleit-VAS, wobei 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
um festzustellen, ob ein Eingriff bei Frauen, bei denen nach einer Kaiserschnittentbindung voraussichtlich starke Schmerzen auftreten, die anhaltenden Schmerzen bis zu 2 Monate nach der Entbindung lindert.
2 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Ruheschmerz, schlimmster Schmerz
24 Stunden
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des Analgetikaverbrauchs
24 Stunden
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: 2 Monate
um festzustellen, ob ein Eingriff bei Frauen, bei denen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung voraussichtlich starke Schmerzen auftreten, die postpartale Depression bis zu 2 Monate nach der Entbindung verringert.
2 Monate
Durchschnittlicher Schmerz über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen – Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung benötigen
24 Stunden
Brechsymptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei der erhöhten Dosis von Duramorph-Prozent kann es zu Nebenwirkungen kommen, bei denen solche Symptome auftreten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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