Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence při vysoké bolesti u císařských řezů

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšení úlevy od bolesti pro ty, kteří to po porodu císařským řezem nejvíce potřebují

V předchozích studiích výzkumníci viděli, že závažnost bolesti jeden den po porodu císařským řezem může předpovědět přítomnost bolesti a deprese o 2 měsíce později. Vyšetřovatelé se domnívají, že lze identifikovat osoby s rizikem těžké akutní poporodní bolesti a lékařské zásahy lze přizpůsobit tak, aby pooperační bolest zvládaly efektivněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizuje pacienty do 2 různých skupin a zjišťuje, zda změnou léčby bolesti u této skupiny pacientů je jejich akutní 24hodinová bolest menší, než se očekávalo; a snižuje se výskyt přetrvávající bolesti a deprese při kontaktu 2 měsíce po porodu. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda by se tyto další intervence ukázaly jako účinné u pacientů s rizikem vysoké bolesti po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný císařský řez
  • věk >/= 18 let
  • nealergické navrhované studijní léky
  • na základě předoperačního hodnocení se předpokládá, že bude pociťovat vysokou bolest

Kritéria vyloučení:

  • alergie na studované léky
  • známé onemocnění jater
  • hmotnost > 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Spinal se skládá z duramorphu 150 mcg v kombinaci s fentanylem a bupivakainem ve spojení s kapslemi s placebem 2 PO q 6 hodin x 4 dávky během prvních 24 hodin po ukončení léčby. Ibuprofen podávaný jako standardní péče.
Lék: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 dávka spinálně + placebo kapsle 2 PO q 6 hodin prvních 24 hodin po zastavení x 4 dávky
Aktivní komparátor: Acetaminofen a zvýšená dávka Duramorphu
Spinal se skládá z duramorphu 300 mcg v kombinaci s fentanylem a bupivakainem ve spojení s Acetaminophenem 1 Gm PO q 6 hodin x 4 dávky v prvních 24 hodinách po ukončení léčby. Ibuprofen podávaný jako standardní péče.
Lék: Acetaminofen
Duramorph 300 mcg spinálně + acetaminofen 1 GM q 6 hodin prvních 24 hodin po ukončení léčby x 4 dávky
Lék: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg spinálně + acetaminofen 1 GM q 6 hodin prvních 24 hodin po ukončení léčby x 4 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutní bolesti
Časové okno: 24 hodin
zjistit, zda intervence u žen, u kterých se předpokládá, že po porodu císařským řezem pociťují silnou bolest, snižuje akutní bolest po porodu (24 hodin vyvolaná bolest po porodu). Použitá stupnice byla 100 mm posuvná VAS, kde 0 mm = žádná bolest až do 100 mm - nejhorší představitelná bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající bolesti
Časové okno: 2 měsíce
zjistit, zda intervence u žen, u nichž se předpokládá, že budou pociťovat silnou bolest po císařském řezu, snižuje přetrvávající bolest až 2 měsíce po porodu.
2 měsíce
Bolest
Časové okno: 24 hodin
klidová bolest, nejhorší bolest
24 hodin
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
celkové množství spotřeby analgetik
24 hodin
Výskyt deprese
Časové okno: 2 měsíce
zjistit, zda intervence u žen, u kterých se předpokládá, že budou po císařském porodu pociťovat silnou bolest, snižuje poporodní depresi až 2 měsíce po porodu.
2 měsíce
Průměrná bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
vedlejší účinky - procento subjektů vyžadujících léčbu
24 hodin
Emetické příznaky
Časové okno: 24 hodin
potenciální vedlejší účinky se zvýšenou dávkou duramorph-procentuální výskyt takových příznaků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00012376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duramorph 150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit