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Intervention de douleur élevée dans les césariennes

9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Améliorer le soulagement de la douleur pour ceux qui en ont le plus besoin après une césarienne

Dans des études précédentes, les chercheurs ont constaté que l'intensité de la douleur un jour après l'accouchement par césarienne peut prédire la présence de douleur et de dépression 2 mois plus tard. Les chercheurs pensent que les personnes à risque de douleur post-partum aiguë sévère peuvent être identifiées et que les interventions médicales peuvent être adaptées pour gérer plus efficacement la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomise les patients en 2 groupes différents et voit si, en modifiant notre gestion de la douleur avec ce groupe de patients, leur douleur évoquée aiguë sur 24 heures est moindre que prévu ; et l'incidence de la douleur persistante et de la dépression lors d'un contact 2 mois après l'accouchement est diminuée. Cette étude est conçue pour voir si ces interventions supplémentaires s'avéreraient efficaces pour les patients à risque d'avoir un niveau de douleur élevé après une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective
  • âge >/= 18 ans
  • médicaments à l'étude proposés non allergiques
  • prédit de ressentir une forte douleur après l'opération sur la base de l'évaluation préopératoire

Critère d'exclusion:

  • allergie aux médicaments à l'étude
  • maladie hépatique connue
  • poids > 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins
Spinal se compose de duramorph 150 mcg combiné avec du fentanyl et de la bupivacaïne en conjonction avec des capsules placebo 2 PO q 6 heures x 4 doses dans les premières 24 heures postopératoires. Ibuprofène administré comme norme de soins.
Médicament: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 dose par voie rachidienne + gélules placebo 2 PO q 6 h premières 24 h postopératoires x 4 doses
Comparateur actif: Acétaminophène et dose accrue de Duramorph
Spinal se compose de duramorph 300 mcg combiné avec du fentanyl et de la bupivacaïne en conjonction avec de l'acétaminophène 1 Gm PO q 6 heures x 4 doses dans les premières 24 heures postopératoires. Ibuprofène administré comme norme de soins.
Médicament: Acétaminophène
Duramorph 300 mcg par voie vertébrale + acétaminophène 1 GM q 6 h premières 24 h postopératoires x 4 doses
Médicament: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg par voie vertébrale + acétaminophène 1 GM q 6 h premières 24 h postopératoires x 4 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur aiguë
Délai: 24 heures
déterminer si une intervention chez les femmes susceptibles de ressentir une douleur intense après un accouchement par césarienne réduit la douleur aiguë post-accouchement (douleur évoquée sur 24 heures après l'accouchement). L'échelle utilisée était une EVA coulissante de 100 mm, où 0 mm = pas de douleur jusqu'à 100 mm - la pire douleur imaginable.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur persistante
Délai: 2 mois
déterminer si une intervention chez les femmes susceptibles de ressentir une douleur intense après un accouchement par césarienne réduit la douleur persistante jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
2 mois
Douleur
Délai: 24 heures
douleur au repos, pire douleur
24 heures
Consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
quantité totale de consommation d'analgésiques
24 heures
Incidence de la dépression
Délai: 2 mois
déterminer si une intervention chez les femmes susceptibles de ressentir une douleur intense après l'accouchement par césarienne réduit la dépression post-partum jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
2 mois
Douleur moyenne sur 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit
Délai: 24 heures
effets secondaires-pourcentage de sujets nécessitant un traitement
24 heures
Symptômes émétiques
Délai: 24 heures
potentiel d'effets secondaires avec l'augmentation de la dose de pourcentage de duramorphe présentant de tels symptômes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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