Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős fájdalom-beavatkozás a császármetszés során

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fájdalomcsillapítás javítása azoknak, akiknek a legnagyobb szükségük van rá a császármetszés után

Korábbi tanulmányok során a kutatók azt találták, hogy a császármetszés után egy nappal a fájdalom súlyossága előre jelezheti a fájdalom és a depresszió jelenlétét 2 hónappal később. A kutatók úgy vélik, hogy azonosíthatók azok, akiknél fennáll a súlyos akut szülés utáni fájdalom, és az orvosi beavatkozások testreszabhatók a posztoperatív fájdalom hatékonyabb kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják, és megvizsgálják, hogy a fájdalomkezelésünk megváltoztatásával e betegcsoport esetében az akut 24 órás kiváltott fájdalmuk kisebb-e a vártnál; és a szülés után 2 hónappal történő érintkezés esetén a tartós fájdalom és depresszió előfordulási gyakorisága csökken. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, ezek a kiegészítő beavatkozások hatékonynak bizonyulnak-e azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a császármetszés utáni magas fájdalomszint kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható császármetszés
  • életkor >/= 18 éves
  • nem allergiás javasolt vizsgálati gyógyszerek
  • a preoperatív értékelés alapján várhatóan erős fájdalmat fog tapasztalni a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • ismert májbetegség
  • súlya > 300 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
A Spinal 150 mcg duramorphból áll fentanillal és bupivakainnal kombinálva, placebo kapszulákkal együtt, 2 PO q 6 óra x 4 adag a szopás utáni első 24 órában. Az ibuprofént standard ellátásként adják.
Drog: Duramorph 150
Duramorph 150 mcg x 1 adag spinálisan + placebo kapszula 2 PO q 6 óra első 24 óra szopás után x 4 adag
Aktív összehasonlító: Az acetaminofen és a Duramorph megnövelt dózisa
A Spinal 300 mcg duramorphot tartalmaz fentanillal és bupivakainnal kombinálva acetaminophennel 1 Gm PO q 6 óra x 4 adag a szoptatás utáni első 24 órában. Az ibuprofént standard ellátásként adják.
Drog: Acetaminofen
Duramorph 300 mcg spinálisan + acetaminofen 1 GM 6 órában, első 24 órában posztop x 4 adag
Drog: Duramorph 300
Duramorph 300 mcg spinálisan + acetaminofen 1 GM 6 órában, első 24 órában posztop x 4 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut fájdalom súlyossága
Időkeret: 24 óra
annak meghatározására, hogy a császármetszés után várhatóan súlyos fájdalmat tapasztaló nőknél végzett beavatkozás csökkenti-e az akut szülés utáni fájdalmat (24 órás szülés utáni fájdalom). Az alkalmazott skála egy 100 mm-es csúszó VAS volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom 100 mm-ig - az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós fájdalom előfordulása
Időkeret: 2 hónap
annak megállapítására, hogy a császármetszés után várhatóan súlyos fájdalmat tapasztaló nőknél végzett beavatkozás csökkenti-e a szülés utáni 2 hónapig fennálló fájdalmat.
2 hónap
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
nyugalmi fájdalom, legrosszabb fájdalom
24 óra
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
a fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyisége
24 óra
A depresszió előfordulása
Időkeret: 2 hónap
annak megállapítására, hogy a császármetszés után várhatóan súlyos fájdalmat tapasztaló nőknél végzett beavatkozás csökkenti-e a szülés utáni depressziót a szülés utáni 2 hónapig.
2 hónap
Átlagos fájdalom 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés
Időkeret: 24 óra
mellékhatások – a kezelést igénylő alanyok százalékos aránya
24 óra
Hányásos tünetek
Időkeret: 24 óra
mellékhatás-potenciál a megnövekedett dózisú duramorf-százalékos ilyen tüneteket tapasztal
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00012376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duramorph 150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel