Intervención de dolor alto en cesáreas
9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Mejora del alivio del dolor para quienes más lo necesitan después de una cesárea
En estudios previos los investigadores han visto que la intensidad del dolor un día después de la cesárea puede predecir la presencia de dolor y depresión 2 meses después.
Los investigadores creen que se puede identificar a las personas en riesgo de dolor posparto agudo intenso y se pueden adaptar las intervenciones médicas para controlar el dolor posoperatorio de manera más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está aleatorizando a los pacientes en 2 grupos diferentes y viendo si al alterar nuestro manejo del dolor con este grupo de pacientes, su dolor agudo evocado en 24 horas es menor que el anticipado; y se reduce la incidencia de dolor persistente y depresión cuando se contacta 2 meses después del parto.
Este estudio está diseñado para ver si estas intervenciones adicionales resultarían efectivas para pacientes en riesgo de tener un alto nivel de dolor después de una cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- edad >/= 18 años
- medicamentos del estudio propuestos no alérgicos
- predicho para experimentar mucho dolor postoperatorio basado en la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- alergia a los medicamentos del estudio
- enfermedad hepática conocida
- peso > 300 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
La espinal consta de duramorph 150 mcg combinado con fentanilo y bupivacaína junto con cápsulas de placebo 2 PO cada 6 horas x 4 dosis en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Ibuprofeno administrado como tratamiento estándar.
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Duramorph 150 mcg x 1 dosis espinal + cápsulas de placebo 2 PO q 6 hrs primeras 24 hrs postoperatorias x 4 dosis
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Comparador activo: Acetaminofén y aumento de la dosis de Duramorph
La espinal consta de duramorph 300 mcg combinado con fentanilo y bupivacaína junto con acetaminofeno 1 g PO q 6 hrs x 4 dosis en las primeras 24 hrs postoperatorias.
Ibuprofeno administrado como tratamiento estándar.
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Duramorph 300 mcg espinal + acetaminofén 1 GM q 6 hrs primeras 24 hrs postoperatorias x 4 dosis
Duramorph 300 mcg espinal + acetaminofén 1 GM q 6 hrs primeras 24 hrs postoperatorias x 4 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
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determinar si una intervención en mujeres que se prevé que experimenten dolor intenso después del parto por cesárea reduce el dolor agudo posterior al parto (dolor evocado a las 24 horas posterior al parto).
La escala utilizada fue una EVA deslizante de 100 mm, donde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm: el peor dolor imaginable.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor persistente
Periodo de tiempo: 2 meses
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determinar si una intervención en mujeres con pronóstico de dolor intenso después del parto por cesárea reduce el dolor persistente hasta 2 meses después del parto.
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2 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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dolor en reposo, peor dolor
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24 horas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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cantidad total de consumo de analgésicos
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24 horas
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Incidencia de la depresión
Periodo de tiempo: 2 meses
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determinar si una intervención en mujeres con pronóstico de dolor intenso después del parto por cesárea reduce la depresión posparto hasta 2 meses después del parto.
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2 meses
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Dolor promedio durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
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efectos secundarios-porcentaje de sujetos que requieren tratamiento
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24 horas
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Síntomas eméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Potencial de efecto secundario con el aumento de la dosis de duramorph-porcentaje que experimenta tales síntomas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .