Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przeciwbólowa w cięciu cesarskim

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Poprawa łagodzenia bólu u tych, którzy najbardziej tego potrzebują po cesarskim cięciu

We wcześniejszych badaniach badacze zauważyli, że nasilenie bólu w jeden dzień po cięciu cesarskim może przewidywać obecność bólu i depresji 2 miesiące później. Badacze uważają, że można zidentyfikować osoby zagrożone ostrym bólem poporodowym, a interwencje medyczne można dostosować, aby skuteczniej radzić sobie z bólem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów losowo przydziela się do 2 różnych grup i sprawdza, czy poprzez zmianę leczenia bólu w tej grupie pacjentów ich ostry, 24-godzinny ból wywołany jest mniejszy niż oczekiwano; a częstość występowania uporczywego bólu i depresji w przypadku kontaktu 2 miesiące po porodzie jest zmniejszona. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy te dodatkowe interwencje okażą się skuteczne u pacjentek zagrożonych wysokim poziomem bólu po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • elektywne cięcie cesarskie
  • wiek >/= 18 lat
  • proponowane badane leki nie uczulające
  • przewiduje się, że doświadczą silnego bólu po zatrzymaniu na podstawie oceny przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na badane leki
  • znana choroba wątroby
  • waga > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Spinal składa się z duramorfu 150 mcg połączonego z fentanylem i bupiwakainą w połączeniu z kapsułkami placebo 2 PO co 6 godzin x 4 dawki w ciągu pierwszych 24 godzin po zatrzymaniu. Ibuprofen podawany jako standardowa opieka.
Lek: Duramorf 150
Duramorph 150 mcg x 1 dawka podpajęczynówkowo + placebo kapsułki 2 PO co 6 godzin pierwsze 24 godziny po zatrzymaniu x 4 dawki
Aktywny komparator: Acetaminofen i zwiększona dawka Duramorpha
Spinal składa się z duramorfu 300 mcg połączonego z fentanylem i bupiwakainą w połączeniu z acetaminofenem 1 Gm PO co 6 godzin x 4 dawki w ciągu pierwszych 24 godzin po zatrzymaniu. Ibuprofen podawany jako standardowa opieka.
Lek: Paracetamol
Duramorph 300 mcg dordzeniowo + acetaminofen 1 GM co 6 godzin pierwsze 24 godziny po stopie x 4 dawki
Lek: Duramorf 300
Duramorph 300 mcg dordzeniowo + acetaminofen 1 GM co 6 godzin pierwsze 24 godziny po stopie x 4 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ostrego bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
w celu ustalenia, czy interwencja u kobiet, u których przewiduje się wystąpienie silnego bólu po cięciu cesarskim, zmniejsza ostry ból poporodowy (24-godzinny ból wywołany po porodzie). Stosowana skala to 100 mm przesuwny VAS, gdzie 0 mm = brak bólu do 100 mm – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
w celu ustalenia, czy interwencja u kobiet, u których przewiduje się wystąpienie silnego bólu po cięciu cesarskim, zmniejsza uporczywy ból do 2 miesięcy po porodzie.
2 miesiące
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
ból spoczynkowy, najgorszy ból
24 godziny
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość zużytego środka przeciwbólowego
24 godziny
Występowanie depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
w celu ustalenia, czy interwencja u kobiet, u których przewiduje się wystąpienie silnego bólu po cięciu cesarskim, zmniejsza depresję poporodową do 2 miesięcy po porodzie.
2 miesiące
Średni ból w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny
działania niepożądane – odsetek osób wymagających leczenia
24 godziny
Objawy wymiotne
Ramy czasowe: 24 godziny
potencjalne skutki uboczne przy zwiększonej dawce duramorfu - procent doświadczający takich objawów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj