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Intervento ad alto dolore nei tagli cesarei

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Migliorare il sollievo dal dolore per coloro che ne hanno più bisogno dopo il parto cesareo

In studi precedenti i ricercatori hanno visto che la gravità del dolore un giorno dopo il parto cesareo può predire la presenza di dolore e depressione 2 mesi dopo. I ricercatori ritengono che le persone a rischio di dolore post-partum acuto grave possano essere identificate e che gli interventi medici possano essere adattati per gestire il dolore postoperatorio in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta randomizzando i pazienti in 2 gruppi diversi e verificando se, modificando la nostra gestione del dolore con questo gruppo di pazienti, il loro dolore acuto evocato nelle 24 ore è inferiore al previsto; e l'incidenza di dolore persistente e depressione quando contattato 2 mesi dopo il parto è diminuito. Questo studio è progettato per vedere se questi interventi aggiuntivi si dimostrerebbero efficaci per i pazienti a rischio di avere un livello di dolore elevato dopo un intervento chirurgico cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • taglio cesareo elettivo
  • età >/= 18 anni
  • farmaci di studio proposti non allergici
  • predetto di provare dolore postoperatorio elevato sulla base della valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • allergia per studiare i farmaci
  • malattia epatica nota
  • peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Spinal consiste in duramorph 150 mcg combinato con fentanil e bupivacaina in combinazione con capsule placebo 2 PO ogni 6 ore x 4 dosi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Ibuprofene somministrato come standard di cura.
Droga: Duramorfo 150
Duramorph 150 mcg x 1 dose spinale + capsule placebo 2 PO ogni 6 ore prime 24 ore dopo l'intervento x 4 dosi
Comparatore attivo: Acetaminofene e aumento della dose di Duramorph
Spinal è costituito da duramorph 300 mcg combinato con fentanil e bupivacaina in combinazione con acetaminofene 1 Gm PO ogni 6 ore x 4 dosi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Ibuprofene somministrato come standard di cura.
Droga: Acetaminofene
Duramorph 300 mcg spinale + paracetamolo 1 GM ogni 6 ore prime 24 ore dopo l'intervento x 4 dosi
Droga: Duramorfo 300
Duramorph 300 mcg spinale + paracetamolo 1 GM ogni 6 ore prime 24 ore dopo l'intervento x 4 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore acuto
Lasso di tempo: 24 ore
determinare se un intervento nelle donne che si prevede avvertano dolore intenso dopo il parto cesareo riduca il dolore acuto post-parto (dolore evocato dopo il parto 24 ore su 24). La scala utilizzata era una VAS scorrevole di 100 mm, dove 0 mm=nessun dolore fino a 100 mm-il dolore peggiore immaginabile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore persistente
Lasso di tempo: Due mesi
per determinare se un intervento nelle donne che prevedevano forti dolori dopo il parto cesareo riduce il dolore persistente fino a 2 mesi dopo il parto.
Due mesi
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
dolore a riposo, dolore peggiore
24 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di consumo di analgesici
24 ore
Incidenza della depressione
Lasso di tempo: Due mesi
per determinare se un intervento nelle donne che prevedevano di provare dolore intenso dopo il parto cesareo riduce la depressione postpartum fino a 2 mesi dopo il parto.
Due mesi
Dolore medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
effetti collaterali-percentuale di soggetti che necessitano di trattamento
24 ore
Sintomi emetici
Lasso di tempo: 24 ore
potenziale effetto collaterale con l'aumento della dose di percentuale di duramorfi che manifesta tali sintomi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H. Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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