病院で抗生物質治療を受けている小児におけるセフタロリンフォサミルの血中濃度の研究
2014年5月13日 更新者：Forest Laboratories
感染症の疑いがある、または感染が確認されている出生から12歳未満の小児におけるセフタロリンフォサミルの単回投与の薬物動態
この研究の目的は、小児におけるセフタロリン フォサミルの血中濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児におけるセフタロリンフォサミルの単回投与薬物動態を特徴付けること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71113
- Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Investigational Site
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Texas
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Forth Worth、Texas、アメリカ、76102
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。
- 誕生から12歳未満までの男女の子供
- 感染症の疑いまたは感染が確認された治療のために入院し、抗生物質の全身療法を受けている
- 十分な血管内アクセス
- 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
- 親からの書面によるインフォームド・コンセントと被験者からの口頭によるインフォームド・コンセント
除外基準:
被験者は以下の除外基準を満たしてはなりません:
- β-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- てんかんまたは発作性障害の過去または現在の病歴
- 中等度または重度の腎障害
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中の場合
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンレベルが正常の上限の3倍を超える
- 研究者が被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態
- 投与前3日以内のプロベネシドの使用
- 登録前の24時間以内に輸血を受けたこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セフタロリンフォサミルの血中濃度の研究
病院で抗生物質治療を受けている小児におけるセフタロリンフォサミルの血中濃度の研究
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静脈内点滴による単回投与 15 mg/kg (最大 600 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタロリン フォサミルの薬物動態プロファイル、患者別のセフタロリン フォサミルの血漿濃度時間プロファイル、年齢コホートおよび用量レベル、およびセフタロリン単回投与後のセフタロリン フォサミルの安全性と忍容性。
時間枠：最大5日間
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この研究には 3 つの主要評価項目があります。1 回投与後の血液サンプルからのセフタロリン フォサミルとその代謝物の血漿濃度。セフタロリンの PK プロファイル、および安全性。重篤および非重篤な有害事象が発生した被験者の数および有害事象の頻度の種類が報告されます。
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最大5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。