Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężenia fosamilu ceftaroliny we krwi u dzieci poddawanych antybiotykoterapii w szpitalu

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Farmakokinetyka pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 12 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem

Celem tego badania jest ocena stężenia fosamilu ceftaroliny we krwi u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71113
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Investigational Site
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od urodzenia do poniżej 12 lat
  • Hospitalizowany i poddawany ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w celu leczenia podejrzenia lub potwierdzonej infekcji
  • Wystarczający dostęp donaczyniowy
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) i ustna świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
  • Przeszła lub obecna historia padaczki lub napadów padaczkowych
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Jeśli kobieta, obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 razy górna granica normy
  • Każdy stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania
  • Stosowanie probenecydu w ciągu 3 dni przed podaniem
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 24 godzin przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie poziomu fosamilu ceftaroliny we krwi
Badanie stężenia fosamilu ceftaroliny we krwi u dzieci poddawanych antybiotykoterapii w szpitalu
Lek: Fosamil ceftaroliny
Pojedyncza dawka 15 mg/kg mc. (do 600 mg) w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny fosamilu ceftaroliny, profil stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie w zależności od pacjenta, kohorty wiekowej i poziomu dawkowania oraz bezpieczeństwo i tolerancja fosamilu ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki ceftaroliny.
Ramy czasowe: Do 5 dni
To badanie ma 3 podstawowe wskaźniki wyników: stężenie fosamilu ceftaroliny i jego metabolitów w osoczu w próbkach krwi po podaniu pojedynczej dawki; Profil farmakokinetyczny ceftaroliny i bezpieczeństwo, w którym podana zostanie liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi oraz rodzaj częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P903-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj