병원에서 항생제 치료를 받고 있는 소아에서 Ceftaroline Fosamil의 혈중 농도 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Forest Laboratories
감염이 의심되거나 확인된 출생부터 12세 미만의 소아에서 세프타롤린 포사밀 단일 용량의 약동학
이 연구의 목적은 소아에서 세프타롤린 포사밀의 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아에서 세프타롤린 포사밀의 단일 용량 약동학을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, 미국, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 출생부터 12세 미만의 남녀 어린이
- 의심되거나 확인된 감염 치료를 위해 입원하여 전신 항생제 치료를 받고 있는 자
- 충분한 혈관 내 접근
- 음성 소변 임신 검사
- 부모(들)의 서면 동의서 및 피험자의 구두 동의서
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- β-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력
- 중등도 또는 중증 신장애
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 수유 중
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 3배
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 대상을 만드는 모든 조건
- 투약 전 3일 이내에 프로베네시드 사용
- 등록 전 24시간 동안 수혈을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 세프타롤린 포사밀의 혈중 농도 연구
병원에서 항생제 치료를 받고 있는 소아에서 Ceftaroline Fosamil의 혈중 농도 연구
|
정맥주입으로 15mg/kg(최대 600mg)의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세프타롤린 포사밀의 약동학 프로파일, 환자, 연령 코호트 및 투여량 수준에 따른 세프타롤린 포사밀의 혈장 농도 시간 프로파일, 및 세프타롤린 단일 투여 후 세프타롤린 포사밀의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 5일
|
이 연구에는 3가지 주요 결과 측정이 있습니다: 단일 투여 후 혈액 샘플에서 세프타롤린 포사밀 및 이의 대사물의 혈장 농도; 세프타롤린의 PK 프로필 및 안전성, 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수 및 부작용의 빈도 유형이 보고될 것입니다.
|
최대 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .