Untersuchung des Blutspiegels von Ceftarolinfosamil bei Kindern, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten
13. Mai 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Ceftarolinfosamil bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter 12 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Blutspiegel von Ceftarolinfosamil bei Kindern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Charakterisierung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Ceftarolinfosamil bei Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Investigational Site
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71113
- Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Investigational Site
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Texas
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Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter von der Geburt bis unter 12 Jahren
- Krankenhausaufenthalt und systemische Antibiotikatherapie zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten Infektion
- Ausreichender intravaskulärer Zugang
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und mündliche Einverständniserklärung des Probanden
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam-Mittel
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
- Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend
- Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Gesamtbilirubinspiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Jede Bedingung, die dazu führen würde, dass das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet wäre
- Verwendung von Probenecid innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
- Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Untersuchung der Blutspiegel von Ceftarolin Fosamil
Untersuchung des Blutspiegels von Ceftarolinfosamil bei Kindern, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten
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Einzeldosis von 15 mg/kg (bis zu 600 mg) durch intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil von Ceftarolinfosamil, Plasmakonzentrations-Zeitprofil von Ceftarolinfosamil nach Patient, Alterskohorte und Dosierungsstufe sowie Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil nach einer Einzeldosis Ceftarolin.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Diese Studie hat 3 primäre Ergebnismaße: Plasmakonzentration von Ceftarolinfosamil und seinen Metaboliten aus Blutproben nach einer Einzeldosis; PK-Profil von Ceftarolin und Sicherheit, wobei die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse angegeben werden.
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Bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P903-21
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