Studie van de bloedspiegels van Ceftaroline Fosamil bij kinderen die antibioticatherapie krijgen in het ziekenhuis
13 mei 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Farmacokinetiek van een enkele dosis ceftaroline-fosamil bij kinderen van geboorte tot jonger dan 12 jaar met vermoedelijke of bevestigde infectie
Het doel van deze studie is het bepalen van de bloedspiegels van ceftarolinefosamil bij kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis ceftarolinefosamil bij kinderen te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen met leeftijden vanaf de geboorte tot jonger dan 12 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen en systemische antibiotische therapie ontvangen voor de behandeling van een vermoedelijke of bevestigde infectie
- Voldoende intravasculaire toegang
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en mondelinge geïnformeerde toestemming van proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antimicrobieel middel
- Verleden of huidige geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie
- Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of totaal bilirubinegehalte > 3 maal de bovengrens van normaal
- Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Gebruik van probenecide binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering
- Ontvangst van een bloedtransfusie in de periode van 24 uur voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie van de bloedspiegels van Ceftaroline Fosamil
Studie van de bloedspiegels van Ceftaroline Fosamil bij kinderen die antibioticatherapie krijgen in het ziekenhuis
|
Eenmalige dosis van 15 mg/kg (tot 600 mg) via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van ceftarolinefosamil, plasmaconcentraties tijdsprofiel van ceftarolinefosamil per patiënt, leeftijdscohort en doseringsniveau, en veiligheid en verdraagbaarheid van ceftarolinefosamil na een enkele dosis ceftaroline.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Deze studie heeft 3 primaire uitkomstmaten: plasmaconcentratie van ceftarolinefosamil en zijn metabolieten uit bloedmonsters na een enkele dosis; PK-profiel van ceftaroline en veiligheid, waarbij het aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen en het type frequentie van bijwerkingen worden gerapporteerd.
|
Tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P903-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .