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Estudo dos Níveis Sanguíneos de Ceftarolina Fosamil em Crianças que Estão Recebendo Antibioticoterapia no Hospital

13 de maio de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Farmacocinética de uma dose única de ceftarolina fosamil em crianças desde o nascimento até menores de 12 anos com infecção suspeita ou confirmada

O objetivo deste estudo é avaliar os níveis sanguíneos de ceftarolina fosamil em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Caracterizar a farmacocinética de dose única de ceftarolina fosamil em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71113
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Investigational Site
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino com idade desde o nascimento até menos de 12 anos
  • Hospitalizado e recebendo antibioticoterapia sistêmica para tratamento de infecção suspeita ou confirmada
  • Acesso intravascular suficiente
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Consentimento informado por escrito dos pais e consentimento informado verbal do sujeito

Critério de exclusão:

Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  • História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano β-lactâmico
  • História passada ou atual de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Se mulher, atualmente grávida ou amamentando
  • Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou nível de bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
  • Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo
  • Uso de probenecida dentro de 3 dias antes da dosagem
  • Recebimento de uma transfusão de sangue durante o período de 24 horas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo dos Níveis Sanguíneos de Ceftarolina Fosamil
Estudo dos Níveis Sanguíneos de Ceftarolina Fosamil em Crianças que Estão Recebendo Antibioticoterapia no Hospital
Medicamento: Ceftarolina fosamil
Dose única de 15 mg/kg (até 600 mg) por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de ceftarolina fosamil, perfil temporal das concentrações plasmáticas de ceftarolina fosamil por paciente, coorte de idade e nível de dosagem e segurança e tolerabilidade de ceftarolina fosamil após uma dose única de ceftarolina.
Prazo: Até 5 dias
Este estudo tem 3 medidas de resultados primários: concentração plasmática de ceftarolina fosamil e seus metabólitos de amostras de sangue após uma dose única; Perfil farmacocinético da ceftarolina e segurança, onde serão relatados o número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves e o tipo de frequência de eventos adversos.
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P903-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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