Studio dei livelli ematici di ceftarolina fosamil nei bambini che ricevono terapia antibiotica in ospedale
13 maggio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories
Farmacocinetica di una dose singola di ceftarolina fosamil nei bambini di età compresa tra la nascita e i 12 anni con infezione sospetta o confermata
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli ematici di ceftarolina fosamil nei bambini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di ceftarolina fosamil nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Investigational Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71113
- Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Investigational Site
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Texas
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Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Bambini maschi o femmine con età dalla nascita fino a meno di 12 anni
- Ricoverato in ospedale e sottoposto a terapia antibiotica sistemica per il trattamento di un'infezione sospetta o confermata
- Accesso intravascolare sufficiente
- Test di gravidanza sulle urine negativo
- Consenso informato scritto dei genitori e assenso informato verbale del soggetto
Criteri di esclusione:
I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico β-lattamico
- Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo
- Compromissione renale moderata o grave
- Se femmina, attualmente incinta o che allatta
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o livello di bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a giudizio dello Sperimentatore, inadatto allo studio
- Uso di probenecid entro 3 giorni prima della somministrazione
- Ricezione di una trasfusione di sangue durante il periodo di 24 ore prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio dei livelli ematici di ceftarolina fosamil
Studio dei livelli ematici di ceftarolina fosamil nei bambini che ricevono terapia antibiotica in ospedale
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Dose singola di 15 mg/kg (fino a 600 mg) per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico di ceftarolina fosamil, profilo temporale delle concentrazioni plasmatiche di ceftarolina fosamil per paziente, coorte di età e livello di dosaggio e sicurezza e tollerabilità di ceftarolina fosamil dopo una singola dose di ceftarolina.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Questo studio ha 3 misure di esito primarie: concentrazione plasmatica di ceftarolina fosamil e dei suoi metaboliti da campioni di sangue dopo una singola dose; Profilo farmacocinetico di ceftarolina e sicurezza, in cui verranno riportati il numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi e il tipo di frequenza degli eventi avversi.
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Fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P903-21
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