Estudio de los niveles sanguíneos de ceftarolina fosamil en niños que están recibiendo terapia antibiótica en el hospital
13 de mayo de 2014 actualizado por: Forest Laboratories
Farmacocinética de una dosis única de ceftarolina fosamil en niños desde el nacimiento hasta menores de 12 años con infección presunta o confirmada
El propósito de este estudio es evaluar los niveles sanguíneos de ceftarolina fosamilo en niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Caracterizar la farmacocinética de dosis única de ceftarolina fosamilo en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Investigational Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71113
- Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigational Site
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Texas
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Niños varones o mujeres con edades desde el nacimiento hasta menores de 12 años
- Hospitalizado y recibiendo terapia con antibióticos sistémicos para el tratamiento de una infección sospechada o confirmada
- Acceso intravascular suficiente
- prueba de embarazo en orina negativa
- Consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento informado verbal del sujeto
Criterio de exclusión:
Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano β-lactámico
- Antecedentes pasados o actuales de epilepsia o trastorno convulsivo
- Insuficiencia renal moderada o grave
- Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando
- Nivel de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal
- Cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del Investigador, fuera inadecuado para el estudio.
- Uso de probenecid dentro de los 3 días anteriores a la dosificación
- Recepción de una transfusión de sangre durante el período de 24 horas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de los niveles en sangre de Ceftarolina Fosamil
Estudio de los niveles sanguíneos de ceftarolina fosamil en niños que están recibiendo terapia antibiótica en el hospital
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Dosis única de 15 mg/kg (hasta 600 mg) por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de ceftarolina fosamil, perfil temporal de las concentraciones plasmáticas de ceftarolina fosamil por paciente, cohorte de edad y nivel de dosificación, y seguridad y tolerabilidad de ceftarolina fosamil después de una dosis única de ceftarolina.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Este estudio tiene 3 medidas de resultado primarias: concentración plasmática de ceftarolina fosamilo y sus metabolitos de muestras de sangre después de una dosis única; Perfil farmacocinético de ceftarolina y seguridad, donde se informará el número de sujetos con eventos adversos graves y no graves y el tipo de frecuencia de los eventos adversos.
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Hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P903-21
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