Studie krevních hladin ceftarolinu Fosamilu u dětí, které dostávají antibiotickou terapii v nemocnici
13. května 2014 aktualizováno: Forest Laboratories
Farmakokinetika jednorázové dávky ceftarolinu Fosamilu u dětí ve věku od narození do 12 let s podezřením nebo potvrzenou infekcí
Účelem této studie je posoudit hladiny ceftarolinu fosamilu v krvi u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Charakterizovat farmakokinetiku ceftarolinu fosamilu po jedné dávce u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od narození do mladší 12 let
- Hospitalizován a dostávat systémovou antibiotickou léčbu pro léčbu suspektní nebo potvrzené infekce
- Dostatečný intravaskulární přístup
- Negativní těhotenský test z moči
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a ústní informovaný souhlas subjektu
Kritéria vyloučení:
Subjekty NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
- Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Střední nebo těžké poškození ledvin
- Pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojící
- Hladina aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo celkového bilirubinu > 3násobek horní hranice normálu
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka činila subjekt nevhodným pro studii
- Použijte probenecid do 3 dnů před podáním dávky
- Příjem krevní transfuze během 24 hodin před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie krevních hladin ceftarolinu Fosamilu
Studie krevních hladin ceftarolinu Fosamilu u dětí, které dostávají antibiotickou terapii v nemocnici
|
Jedna dávka 15 mg/kg (až 600 mg) intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil ceftarolinu fosamilu, časový profil plazmatických koncentrací ceftarolin fosamilu podle pacienta, věkové skupiny a úrovně dávkování a bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu fosamilu po jedné dávce ceftarolinu.
Časové okno: Až 5 dní
|
Tato studie má 3 primární výsledky měření: plazmatickou koncentraci ceftarolinu fosamilu a jeho metabolitů z krevních vzorků po jedné dávce; PK profil ceftarolinu a bezpečnost, kde bude hlášen počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky a typ frekvence nežádoucích účinků.
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P903-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .