Tutkimus keftaroliinifosamilin veripitoisuuksista lapsilla, jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories
Ceftaroline Fosamilin kerta-annoksen farmakokinetiikka syntymästä alle 12-vuotiaille lapsille, joilla epäillään tai todettu infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftaroliinifosamiilin pitoisuutta veressä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnehditaan keftaroliinifosamiilin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset syntymästä alle 12-vuotiaisiin
- Sairaalahoidossa ja saa systeemistä antibioottihoitoa epäillyn tai vahvistetun infektion hoitoon
- Riittävä intravaskulaarinen pääsy
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja suullinen tietoinen suostumus tutkittavalta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle
- Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Jos nainen, tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiinitaso > 3 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Probenesidin käyttö 3 päivän sisällä ennen annostelua
- Verensiirron vastaanotto 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keftaroliinifosamilin veripitoisuuksien tutkimus
Tutkimus keftaroliinifosamilin veripitoisuuksista lapsilla, jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa
|
Kerta-annos 15 mg/kg (jopa 600 mg) suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinifosamiilin farmakokineettinen profiili, keftaroliinifosamiilin plasmapitoisuuksien aikaprofiili potilaan mukaan, ikäkohortti ja annostaso sekä keftaroliinifosamiilin turvallisuus ja siedettävyys yhden keftaroliiniannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Tässä tutkimuksessa on kolme ensisijaista tulosmittausta: keftaroliinifosamiilin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa verinäytteistä yhden annoksen jälkeen; Keftaroliinin PK-profiili ja turvallisuus, jossa ilmoitetaan potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia, ja haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .