Изучение содержания в крови цефтаролина фосамила у детей, получающих антибиотикотерапию в условиях стационара
13 мая 2014 г. обновлено: Forest Laboratories
Фармакокинетика однократной дозы цефтаролина фосамила у детей в возрасте от рождения до 12 лет с подозреваемой или подтвержденной инфекцией
Целью данного исследования является оценка уровня цефтаролина фосамила в крови у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Охарактеризовать фармакокинетику однократной дозы цефтаролина фосамила у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Дети мужского или женского пола в возрасте от рождения до 12 лет
- Госпитализирован и получает системную антибактериальную терапию для лечения подозреваемой или подтвержденной инфекции
- Достаточный внутрисосудистый доступ
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Письменное информированное согласие родителя (родителей) и устное информированное согласие субъекта
Критерий исключения:
Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на любой β-лактамный противомикробный препарат.
- Прошлая или текущая история эпилепсии или судорожного расстройства
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью
- Уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
- Использование пробенецида в течение 3 дней до дозирования
- Получение переливания крови в течение 24 часов до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование уровня цефтаролина фосамила в крови
Изучение содержания в крови цефтаролина фосамила у детей, получающих антибиотикотерапию в условиях стационара
|
Разовая доза 15 мг/кг (до 600 мг) внутривенно капельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль цефтаролина фосамила, временной профиль концентрации цефтаролина фосамила в плазме крови у пациентов, возрастная группа и уровень дозировки, а также безопасность и переносимость цефтаролина фосамила после однократного приема цефтаролина.
Временное ограничение: До 5 дней
|
Это исследование имеет 3 основных показателя исхода: концентрация цефтаролина фосамила и его метаболитов в плазме крови после однократного приема; Фармакокинетический профиль цефтаролина и безопасность, где будет указано количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями и тип частоты нежелательных явлений.
|
До 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P903-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .