Undersøgelse af blodniveauer af ceftarolin fosamil hos børn, der modtager antibiotikabehandling på hospitalet
13. maj 2014 opdateret af: Forest Laboratories
Farmakokinetik af en enkelt dosis ceftarolin fosamil hos børn i alderen til yngre end 12 år med mistænkt eller bekræftet infektion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blodniveauer af Ceftarolin fosamil hos børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At karakterisere enkeltdosis farmakokinetik af Ceftarolin fosamil hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen fra fødslen til yngre end 12 år
- Indlagt og modtager systemisk antibiotikabehandling til behandling af en formodet eller bekræftet infektion
- Tilstrækkelig intravaskulær adgang
- Negativ uringraviditetstest
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre(r) og mundtligt informeret samtykke fra forsøgsperson
Ekskluderingskriterier:
Emner må IKKE opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel
- Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller krampeanfald
- Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
- Hvis kvinden, i øjeblikket gravid eller ammer
- Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubinniveau > 3 gange øvre normalgrænse
- Enhver tilstand, der ville gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
- Brug af probenecid inden for 3 dage før dosering
- Modtagelse af blodtransfusion i 24-timersperioden før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelse af blodniveauer af ceftarolin fosamil
Undersøgelse af blodniveauer af ceftarolin fosamil hos børn, der modtager antibiotikabehandling på hospitalet
|
Enkeltdosis på 15 mg/kg (op til 600 mg) ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af ceftarolin fosamil, plasmakoncentrations tidsprofil for ceftarolin fosamil efter patient, aldersgruppe og dosisniveau, og sikkerhed og tolerabilitet af ceftarolin fosamil efter en enkelt dosis ceftarolin.
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Denne undersøgelse har 3 primære resultatmål: plasmakoncentration af ceftarolin fosamil og dets metabolitter fra blodprøver efter en enkelt dosis; PK-profil af ceftarolin og sikkerhed, hvor antallet af forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og typen af hyppighed af bivirkninger vil blive rapporteret.
|
Op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P903-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .