Étude des taux sanguins de ceftaroline fosamil chez les enfants qui reçoivent une antibiothérapie à l'hôpital
13 mai 2014 mis à jour par: Forest Laboratories
Pharmacocinétique d'une dose unique de ceftaroline fosamil chez les enfants âgés de la naissance à moins de 12 ans avec une infection suspectée ou confirmée
Le but de cette étude est d'évaluer les taux sanguins de ceftaroline fosamil chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique de ceftaroline fosamil chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Investigational Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71113
- Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Investigational Site
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Texas
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Forth Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de la naissance à moins de 12 ans
- Hospitalisé et recevant une antibiothérapie systémique pour le traitement d'une infection suspectée ou confirmée
- Accès intravasculaire suffisant
- Test de grossesse urinaire négatif
- Consentement éclairé écrit du ou des parents et consentement éclairé verbal du sujet
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame
- Antécédents passés ou actuels d'épilepsie ou de trouble convulsif
- Insuffisance rénale modérée ou sévère
- Si femme, actuellement enceinte ou allaitante
- Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou taux de bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude
- Utilisation du probénécide dans les 3 jours précédant l'administration
- Réception d'une transfusion sanguine au cours de la période de 24 heures précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude des taux sanguins de ceftaroline fosamil
Étude des taux sanguins de ceftaroline fosamil chez les enfants qui reçoivent une antibiothérapie à l'hôpital
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Dose unique de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de la ceftaroline fosamil, profil temporel des concentrations plasmatiques de ceftaroline fosamil par patient, tranche d'âge et niveau de dosage, et innocuité et tolérabilité de la ceftaroline fosamil après une dose unique de ceftaroline.
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Cette étude a 3 critères de jugement principaux : concentration plasmatique de ceftaroline fosamil et de ses métabolites à partir d'échantillons de sang après une dose unique ; Profil pharmacocinétique de la ceftaroline et innocuité, où le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves et le type de fréquence des événements indésirables seront signalés.
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Jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-21
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