Studie av blodnivåer av ceftarolin fosamil hos barn som får antibiotikabehandling på sykehuset
13. mai 2014 oppdatert av: Forest Laboratories
Farmakokinetikken til en enkelt dose ceftarolinfosamil hos barn i alderen til yngre enn 12 år med mistenkt eller bekreftet infeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere blodnivåer av Ceftaroline fosamil hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å karakterisere enkeltdose farmakokinetikk av Ceftaroline fosamil hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71113
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Forth Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen fra fødsel til yngre enn 12 år
- Innlagt på sykehus og mottar systemisk antibiotikabehandling for behandling av en mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Tilstrekkelig intravaskulær tilgang
- Negativ uringraviditetstest
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og muntlig informert samtykke fra subjekt
Ekskluderingskriterier:
Emner må IKKE oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel
- Tidligere eller nåværende historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer
- Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller totalt bilirubinnivå > 3 ganger øvre normalgrense
- Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
- Bruk av probenecid innen 3 dager før dosering
- Mottak av blodoverføring i løpet av 24-timersperioden før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie av blodnivåer av Ceftaroline Fosamil
Studie av blodnivåer av ceftarolin fosamil hos barn som får antibiotikabehandling på sykehuset
|
Enkeltdose på 15 mg/kg (opptil 600 mg) ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av ceftarolin fosamil, plasmakonsentrasjons tidsprofil for ceftarolin fosamil etter pasient, aldersgruppe og doseringsnivå, og sikkerhet og toleranse for ceftarolin fosamil etter en enkelt dose ceftarolin.
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Denne studien har 3 primære utfallsmål: plasmakonsentrasjon av ceftarolinfosamil og dets metabolitter fra blodprøver etter en enkelt dose; PK-profil av ceftarolin, og sikkerhet, hvor antall personer med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og type frekvens av bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P903-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .