Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftaroline Fosamil vérszintjének vizsgálata olyan gyermekeknél, akik kórházban antibiotikus kezelésben részesülnek

2014. május 13. frissítette: Forest Laboratories

A Ceftaroline Fosamil egyszeri adagjának farmakokinetikája a születéstől 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, gyanús vagy megerősített fertőzésben

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ceftaroline fosamil vérszintjének felmérése gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ceftarolin fosamil egyszeri dózisú farmakokinetikájának jellemzése gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71113
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Investigational Site
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • Férfi vagy nőstény gyermekek születésétől 12 év alatti életkorig
  • Kórházi és szisztémás antibiotikum kezelésben részesülő gyanús vagy igazolt fertőzés kezelésére
  • Elegendő intravaszkuláris hozzáférés
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • A szülő(k) írásos beleegyezése és az alany szóbeli, tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

Az alanyok NEM felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének:

  • Bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Múltbeli vagy jelenlegi epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás
  • Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat
  • Aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy teljes bilirubinszint > a normál felső határ háromszorosa
  • Bármilyen körülmény, amely az alanyt a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
  • A probenecid alkalmazása az adagolás előtt 3 napon belül
  • Vérátömlesztés átvétele a beiratkozás előtti 24 órás időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A Ceftaroline Fosamil vérszintjének vizsgálata
A Ceftaroline Fosamil vérszintjének vizsgálata olyan gyermekeknél, akik kórházban antibiotikus kezelésben részesülnek
Drog: Ceftarolin fosamil
Egyszeri adag 15 mg/kg (legfeljebb 600 mg) intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin-foszamil farmakokinetikai profilja, a ceftarolin-fosamil plazmakoncentrációinak időprofilja páciensenként, korcsoportonként és dózisszintenként, valamint a ceftarolin-foszamil biztonságossága és tolerálhatósága egyetlen ceftarolin adag után.
Időkeret: Akár 5 napig
Ennek a vizsgálatnak 3 elsődleges kimeneti mérőszáma van: a ceftarolin fosamil és metabolitjainak plazmakoncentrációja vérmintákból egyetlen adag után; A ceftarolin farmakokinetikai profilja és biztonságossága, ahol a súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számát és a nemkívánatos események gyakoriságának típusát jelentik.
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P903-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel