ヒトモノクローナル抗体の安全性および薬物動態試験 (FGI-101-1A6)
2011年2月16日 更新者：Functional Genetics Inc.
正常で健康な志願者におけるヒトモノクローナル抗体（FGI-101-1A6）の第I相試験
この研究の目的は、健康なボランティアに静脈内投与した場合の抗 TSG101 ヒトモノクローナル抗体 (FGI-101-1A6) の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な -
-FGI-101-1A6の単回静脈内投与の安全性プロファイルをプラセボと比較する
セカンダリ
- FGI-101-1A6の単回静脈内投与の薬物動態（PK）を評価する
- FGI-101-1A6の免疫原性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
コンタクト：
- Roberson
- メール：mroberson@snbl-pc.com
-
主任研究者：
- Mohammed Al-Ibrahim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康なボランティア
- 正常な臨床検査（血液検査）の結果
除外基準:
- 弱毒生ワクチンによる事前予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FGI-101-1A6
介入: 薬物-FGI-101-1A6
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抗TSG101ヒトモノクローナル抗体、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 薬物プラセボ
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抗TSG101ヒトモノクローナル抗体、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：注入後60日
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安全性は、注入前から注入後60日目まで、または該当する場合は早期離脱までの各訪問時にデータ（身体検査、有害事象報告、臨床検査/分析）および併用薬を収集することによって評価されます
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注入後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態分析（PK）
時間枠：注入後60日
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PKパラメータは、FGI-101-1A6のイムノアッセイによって測定されるFGI-101-1A6の単回投与について決定されます
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注入後60日
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免疫原性
時間枠：注入後1日目から60日目まで
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免疫原性は、抗FGI-101-1A6世代の血清をテストすることによって測定されます
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注入後1日目から60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGI-101-CP002
- W911NF-11-C-0029 (その他の助成金/資金番号：W911NF-11-C-0029)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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