Y-90治療を受けている切除不能肝細胞癌（HCC）患者におけるNP-101の研究

包含基準:

• 治験関連の手続きを開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
• 成人 18 歳以上
• 患者は組織学的に肝細胞癌（HCC）と確認されており、（過去6か月以内の）組織が保存されており、研究の提出または診断生検の取得に利用可能である。
• 切除不能なHCC、または外科的切除または肝移植の対象外
• Child-Turcotte-Pugh スコアが A または B7 である必要があります
• 患者は、探索的なバイオマーカー研究のための腫瘍サンプルを提供するために、治療前および治療後の研究生検を受ける意欲がなければなりません
• ECOG が 0 または 1

• 以下によって証明される適切な血液、腎臓、凝固機能:

  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm3
  • 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
  • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 またはプロトロンビン時間 ≤ 3 秒以上対照より高い
  • 総ビリルビン値 ≤ 2.0 mg/dL
• 妊娠の可能性のある被験者（SOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも12週間は妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある被験者には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。
• 妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者は、治験期間中医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意しなければならず、治験薬の最後の投与後12週間は妊娠を避けるべきである。

除外基準:

• 患者はこの悪性腫瘍の治療を受けているか、別の活動性悪性腫瘍を患っているか、過去 2 年以内に活動性悪性腫瘍を患っている。
• Y90放射線塞栓術またはHCCに対する全身治療による以前の治療。
• 大血管浸潤または肝外転移の証拠。
• 患者は線維層状 HCC、肉腫様 HCC、または胆管癌と HCC の混合型を患っており、HCC が組織型の大部分を占めていない。
• -過去12週間以内に最近消化管出血、頭蓋内出血、脳卒中を経験した患者、または過去12週間以内に臓器破裂または穿孔の病歴があり、血圧が制御されていない患者。
• 肝移植歴がある。
• -治験期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも12週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある被験者。
• 妊娠または授乳中であることが確認された者。
• -プロトコール療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を危険にさらす可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、臨床検査所見、または臨床検査所見の病歴。治療を担当する医師の意見では、治療合併症のリスクが高いと考えられています。
• -治験治療の初回投与前の30日以内に生ウイルスを含むワクチンを投与する。 注: ほとんどのインフルエンザ ワクチンは死滅ウイルスですが、例外として鼻腔内ワクチン (フルミスト) は弱毒生ウイルスであるため、初回接種の 30 日前から禁止されています。 新型コロナウイルスワクチンの非生バージョンは許可されています。
• 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者