レビー小体型認知症患者におけるインテピルジン (RVT-101) を評価する研究: HEADWAY-DLB 研究
2019年4月4日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
レビー小体型認知症（DLB）の被験者におけるRVT-101のフェーズ2b、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究では、レビー小体型認知症患者におけるインテピルジン (RVT-101) の有効性と安全性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
レビー小体型認知症患者を対象に、1 日 70 mg および 35 mg の RVT-101 の有効性と安全性を 24 週間の二重盲検治療期間にわたって評価します。
無作為化比率は 1:1:1 です (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: プラセボ)。
この研究を完了した被験者は、RVT-101 の拡張研究 (RVT-101-2002 研究) に登録する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- US138
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- US108
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- US139
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- US125
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- US119
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- US134
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- US133
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- US104
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- US116
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- US111
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US122
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- US137
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- US135
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- US102
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- US110
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- US101
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- UK807
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth、イギリス、TW76FY
- UK805
-
London、イギリス、SE5 8AF
- UK800
-
London、イギリス、W1G 9RU
- UK809
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping、Essex、イギリス、CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- IT306
-
Milano、イタリア、20133
- IT301
-
Venice、イタリア、I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア、73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- IT302
-
-
-
-
-
Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- NE402
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- SP600
-
Barcelona、スペイン、08041
- SP605
-
Burgos、スペイン、09006
- SP602
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- FR954
-
Paris、フランス、75010
- FR959
-
Paris、フランス、75013
- FR960
-
Paris、フランス、75013
- FR956
-
Saint Herblain、フランス、44800
- FR953
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Strasbourg、フランス、67000
- FR950
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- FR955
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-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31052
- FR952
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-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- FR957
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Rhône
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Villeurbanne、Rhône、フランス、69100
- FR951
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DLBの可能性がある男性または女性の被験者
- -スクリーニングおよびベースラインでの14〜26を含むMini Mental State Examination（MMSE）スコア
- -患者は、調査官の意見で認知およびその他のテストの手順を順守する能力を持っています
- -患者には、研究全体を通して被験者の状態について喜んで報告する信頼できる介護者がいます
- -現在DLBの治療を受けている患者は登録の資格があります
除外基準:
- 研究者が初期症状を結論づける非定型の臨床的特徴または臨床経過は、別の認知症診断によって説明される可能性が高い。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする臨床的に関連する付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日1回、経口、対応する錠剤
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実験的：RVT-101 35mg
RVT-101 35mg 1日1回
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1 日 1 回、経口、35 mg 錠
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実験的：RVT-101 70mg
RVT-101 70mg 1日1回
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1 日 1 回、経口、35 mg 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 - パート III (UPDRS-III) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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主要評価項目は、24 週間の治療後の UPDRS パート III に対するインテピルジンとプラセボの効果を評価することでした。
UPDRS パート III のスコアは 0 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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24週でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 項目 (ADAS-Cog-11) 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的発話など、さまざまな認知能力を評価します。
ADAS-Cog-11 の合計スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知障害が深刻であることを示します。
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24週でのベースラインからの変化
|
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24 週目のベースラインからの変化と介護者のインプット (CIBIC+) の変化に対する臨床医のインタビューに基づく印象
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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24週間の治療後、臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の入力（CIBIC +）によって測定される、グローバル機能に対するRVT-101対プラセボの効果を評価すること。
CIBIC+ は 7 段階で記録され、4 点は変化なし、4 点以上は悪化、4 点以下は改善を示します。
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24週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。