潰瘍性大腸炎治療用CP101

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント
2. 18歳以上の男性または女性
3. 日常的な臨床、X線検査、内視鏡の基準によって診断される潰瘍性大腸炎
4. 研究への無作為化の約10～21日前に結腸内視鏡検査によって測定された活動性の軽度から中等度のUC。 （対象がベースラインから12か月以内に完全な結腸内視鏡検査を受けた場合、柔軟なS状結腸鏡検査が許可されます）
5. 軽度から中等度の UC。以下を含む完全なメイヨー スコアによって定義されます。直腸出血、排便回数、内視鏡所見、および医師の総合評価サブスコアの合計が 4 つ以上および 9 つ以下で、各サブグループ スコアが 1 つ以上です。）
6. 肛門縁から少なくとも15cmの病気
7. 併用薬の安定投与

除外基準:

1. 重度または難治性の UC は Mayo スコア ≥10 と定義される
2. 遠位直腸炎に限定される疾患
3. 発熱 > 38.3°C
4. クローン病または不確定性大腸炎の既知の病歴
5. カプセルを摂取できない（例、重度の吐き気、嘔吐、胃不全麻痺、胃出口閉塞、嚥下障害および/または慢性誤嚥の病歴）。
6. 既知または疑いのある有毒性巨大結腸症および/または既知の小腸イレウス
7. 活動性腸閉塞のある患者
8. ランダム化前の過去1か月以内に抗生物質を使用した
9. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名してから8週間以内に抗生物質の投与が予定されている（つまり、計画された/予期された手順の場合）
10. 登録前の30日以内に、卵子および/または寄生虫または便培養検査で陽性と判明した既知の便検査
11. スクリーニング来院時のGDH/EIA毒素検査によるクロストリディオイデス・ディフィシル陽性便検査
12. 研究参加前3か月以内に治験薬またはワクチンの投与を受けた
13. 過去6か月以内にFMTを受けている
14. -中毒性巨大結腸、胃腸（GI）瘻、腹部手術による術後直後の状態、重度の凝固障害、大型または症候性の腹部大動脈瘤を含むがこれらに限定されない、結腸内視鏡検査に対する解剖学的または医学的禁忌を有する患者、または治験医師が患者と判断した患者。結腸内視鏡検査の合併症の重大なリスク
15. 結腸切除術、オストミー術、J-パウチ術、または腸の手術歴のある患者（胆嚢摘出術、虫垂切除術を除く）
16. セクション 5.3 で定義されている適切な休薬期間を完了できない/以前の治療を中止できない
17. IgA欠損症、SCID、CGDなどの一次性または二次性免疫不全症と診断されている患者
18. 基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がんを除く既知の活動性悪性腫瘍
19. 活動性悪性腫瘍に対する同時集中導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療（維持化学療法中の患者は、医療モニターとの相談後にのみ登録できます）
20. -治験責任医師の裁量により、安全性、忍容性の評価を混乱または妨害したり、治験実施計画書の遵守を妨げたりする可能性のある、その他の重大な病状を患っている患者