中等度から重度の外傷性脳損傷のある18歳から50歳の参加者におけるABX-101の安全性と有効性
中等度から重度の外傷性脳損傷のある18～50歳の男性および女性の参加者を対象に、ABX-101の安全性と有効性をプラセボと比較して調査するための並行グループ治療、第2A相、二重盲検、3群試験
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間は参加者 1 人あたり最大 180 日です。
- 治療期間は最長7日間となります。
- 治療後の来院は研究の 30 日目と 180 日目になります。
参加者の数：
最大 45 人の参加者が研究に登録され、1:1:1 の比率で各治療群にランダムに割り当てられます。 つまり、各アームごとに 15 人の参加者がいます。
研究対象範囲と期間:
参加者は、一次外傷性脳損傷から 12 時間以内にスクリーニング、登録され、割り当てられた治療を受けることになります。 登録された参加者は、GCS スコアによって 1:1 (各アーム) に階層化されます (一方のグループは GCS 4 ～ 8、もう一方のグループは GCS 9 ～ 12)。 治療期間は、6 時間ごと、つまりクォーター イン ダイ (QID)、ABX-101 (1 mg または 2 mg) の筋肉内注射を含み、7 日間です。 登録された参加者は、外部の治療医の決定に従って院内の標準治療を継続し、30日目と180日目に研究チームによって追跡調査されます。 ABX-101 1 mg 群と 2 mg 群は同時に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域の要件に応じた、患者、患者の法定後見人、または法定代理人からの書面によるインフォームド・コンセント、または延期された同意手順
- 18歳から50歳まで
- 入院後24時間以上生存すると予想される
-治験薬/プラセボ投与前12時間以内の明確に定義された損傷時間
o 被験者は、0～12時間投与される治療ごとに1:1（各アーム）に層別化された
グラスゴー昏睡スコア（GCS）4～12の外傷性脳損傷は、治療医師の評価に従って頭蓋内圧（ICP）モニタリングを必要とする
o GCS 4-8 および GCS 9-12 により被験者を 1:1 (各アームで) 層別化
- ICPの増加を監視および管理するためのカテーテル留置（脳室内または実質内のみ）
- [脳のコンピュータ断層撮影 (CT) で頭蓋内実質の異常が認められ、血行力学的に安定している]
除外基準:
- 貫通性頭部外傷（例： ミサイル、刺し傷）
- 脊髄損傷を併発しているが、既存ではない
- 入院後 24 時間以上生存することは期待できない
- 妊娠中、または妊娠検査薬が陽性である
- 限定的な硬膜外血腫による昏睡（明瞭な間隔とCTスキャンでの脳の構造的損傷の欠如）
- 患者の瞳孔は両目で反応しない（拡張する）
- 対象は、神経変性疾患、または認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害、または脳腫瘍を含む他の神経障害を患っている。
- 昏睡は主に頭部外傷以外の原因によるものと考えられます（例： 薬物の過剰摂取による中毒、溺死/溺死寸前
- 既存の重大な脳損傷の既知またはCTスキャンの証拠
- 入院時に確認できる重度の付随疾患（がん、血液、腎臓、肝臓、冠状動脈疾患、重度の精神疾患、アルコールまたは薬物乱用）
- 現在の損傷の前4週間以内に実験薬の投与を受けたことが知られている
- 回復状況をモニタリングできない患者（GOS-EおよびQOLIBRI）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験品: ABX-101 1mg
参加者は、一次外傷性脳損傷から 12 時間以内（正確な時間が不明な場合は 12 時間未満と推定される）にスクリーニングされ、登録され、割り当てられた治療を受けることになります。 登録された参加者は、GCS スコアによって 1:1 (各アーム) に階層化されます (一方のグループは GCS 4 ～ 8、もう一方のグループは GCS 9 ～ 12)。 治療期間は、6 時間ごと、つまりクォーター イン ダイ (QID)、ABX 101 (1 mg または 2 mg) の筋肉内注射を含み、7 日間です。 |
ABX-101 1mg は、GCS スコアリング (GCS 4～8、GCS 9～12) によって 1:1 に層別化された患者に提供されます。
ABX-101 2mgは、GCSスコアリング（GCS 4～8、GCS 9～12）により1：1に層別化された患者に提供されます。
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実験的：実験品: ABX-101 2mg
参加者は、一次外傷性脳損傷から 12 時間以内（正確な時間が不明な場合は 12 時間未満と推定される）にスクリーニングされ、登録され、割り当てられた治療を受けることになります。 登録された参加者は、GCS スコアによって 1:1 (各アーム) に階層化されます (一方のグループは GCS 4 ～ 8、もう一方のグループは GCS 9 ～ 12)。 治療期間は、6 時間ごと、つまりクォーター イン ダイ (QID)、ABX 101 (1 mg または 2 mg) の筋肉内注射を含み、7 日間です。 |
ABX-101 1mg は、GCS スコアリング (GCS 4～8、GCS 9～12) によって 1:1 に層別化された患者に提供されます。
ABX-101 2mgは、GCSスコアリング（GCS 4～8、GCS 9～12）により1：1に層別化された患者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較対象: 生理食塩水
ABX-101 のプラセボが患者に投与されます。
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ABX-101 1mg は、GCS スコアリング (GCS 4～8、GCS 9～12) によって 1:1 に層別化された患者に提供されます。
ABX-101 2mgは、GCSスコアリング（GCS 4～8、GCS 9～12）により1：1に層別化された患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴー結果スケール (GOS-E)
時間枠：180日
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外傷性脳損傷の参加者を対象に、90日間の拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOS-E）でABX-101とプラセボの優位性を実証する
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張グラスゴー結果スケール (GOS-E)
時間枠：30日
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外傷性脳損傷の参加者を対象に、30日目のGOS-EにおけるABX-101対プラセボの優位性を実証する
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30日
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グラスゴー昏睡スコア (GSC) の改善
時間枠：7日
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GCS 改善における ABX-101 対プラセボの優位性を実証するため（対
ベースライン）外傷性脳損傷参加者の3日目と7日目
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7日
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ICPのメンテナンス
時間枠：7日
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外傷性脳損傷参加者の3日後および7日後の頭蓋内圧維持におけるABX-101対プラセボの優位性を実証するため
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7日
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正中線のシフト
時間枠：3日
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外傷性脳損傷参加者の1日目と3日目のCTスキャンで評価した正中線のずれの程度において、ABX-101とプラセボの優位性を実証するため
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3日
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治療強度レベル
時間枠：7日
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外傷性脳損傷の参加者において、3日間および7日間にわたる治療強度レベルにおけるABX-101対プラセボの優位性を実証すること
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7日
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神経の悪化
時間枠：7日
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外傷性脳損傷参加者の3日目および7日目の神経増強におけるABX-101対プラセボの優位性を実証するため
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7日
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死亡
時間枠：180日
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外傷性脳損傷の参加者の3日、7日、28日、90日の死亡率におけるABX-101対プラセボの優位性を実証するため
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180日
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生活の質 - (QOLIBRI)
時間枠：180日
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外傷性脳損傷参加者の90日後の脳損傷後の生活の質に関して、ABX-101とプラセボの優位性を実証すること
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180日
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GFAP 炎症性バイオマーカー分析
時間枠：7日
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外傷性脳損傷の参加者の1日、3日、および7日のグリア原線維酸性タンパク質（GFAP）レベルについてABX-101とプラセボを比較する。
ELAB Science GFAP Kit を使用した場合、GFAP バイオマーカーの検出範囲は 0.31 ～ 20 ng/ml です。
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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外傷性脳損傷の参加者を対象に、7日間の治療期間および追跡期間を通じて評価されたAEの観点から、ABX-101とプラセボを比較するため
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABX-101 1mgの臨床試験
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Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)完了
-
Abide TherapeuticsUniversity of Oxford完了