選択的セロトニン受容体再取り込み阻害剤および CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミンと一緒に投与した場合の ASA404 の安全性と薬物動態
2011年8月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
固形腫瘍悪性腫瘍の成人患者における ASA404 の薬物動態に対するフルボキサミンの効果を評価するための多施設非盲検薬物間相互作用研究
この試験は、ASA404 とその代謝経路の阻害剤であるフルボキサミン (CYP1A2) との間の薬物間相互作用を研究するように設計されています。
この調査は 2 つのフェーズで構成されます。
コアフェーズの目的は、フルボキサミンと ASA404 の間の薬物相互作用を研究することです。
延長フェーズの目的は、コアフェーズで進行しなかった患者に継続的な治療を提供し、パクリタキセル、ドセタキセル、またはパクリタキセルとカルボプラチンの化学療法レジメンを併用した場合の ASA404 の安全性データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明され、放射線学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。
- 0-2のWHOパフォーマンスステータス。
- 他のがん治療による最後の治療から最低 4 週間経過している必要があります。
以下に定義する範囲内の臨床検査値：
- ANC≧1.5×109/L
- 血小板 ≥ 100 X 109 /L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清総ビリルビンは正常範囲内です
除外基準:
- -CNS転移または軟髄膜疾患の証拠がある患者。
以下のいずれかの患者：
- -心臓虚血の臨床的または心電図的証拠
- コントロール不良の高血圧
- 原因不明の突然死の家族歴
- QT延長症候群
- 心室細動またはトルサード・ド・ポアントの病歴
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -研究治療を開始してから12か月以内の心筋梗塞
- -神経内分泌腫瘍の病歴（例： カルチノイド腫瘍、膵島細胞腫瘍）。
- 重大な神経障害または精神障害。
- 喫煙者（過去 3 か月以内の喫煙）。
- QTc間隔延長に関連する薬物またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用。
- -セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）受容体アゴニスト、または選択的セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の併用 研究治療を開始する前の30日以内。
- ソマトステイン類似体の併用（すなわち、 -研究治療を開始する前の30日以内のオクトレオチド、ランレオチド。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASA404 + フルボキサミン
ASA404 + フルボキサミン (コアフェーズ)、ASA404 + パクリタキセル、ドセタキセル、またはパクリタキセルとカルボプレーンの併用化学療法 (延長フェーズ)
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASA404の薬物動態に対する、ASA404の2サイクル後のCYP1A2阻害剤であるフルボキサミンの投与の効果を評価する
時間枠：約2ヶ月
|
約2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASA404 の安全性プロファイル (AE または SAE の発生率) に対するフルボキサミン投与の効果の評価
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるパクリタキセル、ドクタキセル、またはパクリタキセル＋カルボプラチン化学療法レジメンと組み合わせたASA404の安全性（AEおよびSAEの発生率）を評価する
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。