Innocuité et pharmacocinétique de l'ASA404 lorsqu'il est administré avec de la fluvoxamine, un inhibiteur sélectif du recaptage des récepteurs de la sérotonine et un inhibiteur du CYP1A2
31 août 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte, d'interaction médicamenteuse pour évaluer les effets de la fluvoxamine sur la pharmacocinétique de l'ASA404 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes solides
Cet essai est conçu pour étudier l'interaction médicamenteuse entre l'ASA404 et la fluvoxamine, un inhibiteur de sa voie métabolique (CYP1A2).
L'étude comportera deux phases.
Le but de la phase principale est d'étudier l'interaction médicamenteuse entre la fluvoxamine et l'ASA404.
L'objectif de la phase d'extension est de fournir un traitement continu aux patients qui n'ont pas progressé pendant la phase principale et de collecter des données de sécurité sur l'ASA404 lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel, le docétaxel ou le régime de chimiothérapie paclitaxel plus carboplatine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique prouvée histologiquement et confirmée radiologiquement.
- Statut de performance de l'OMS de 0-2.
- Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier traitement avec d'autres traitements anticancéreux.
Valeurs de laboratoire comprises dans les plages définies ci-dessous :
- NAN ≥ 1,5 X 109/L
- Plaquettes ≥ 100 X 109 /L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- La bilirubine totale sérique est dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases du SNC ou des signes de maladie leptoméningée.
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- toute preuve clinique ou électrocardiographique d'ischémie cardiaque
- hypertension mal contrôlée
- antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
- syndrome du QT long
- antécédents de fibrillation ventriculaire ou de torsade de pointes
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
- infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de tumeurs neuroendocrines (par ex. tumeur carcinoïde, tumeur des îlots pancréatiques).
- Trouble neurologique ou psychiatrique important.
- Fumeurs (usage de cigarettes au cours des 3 derniers mois).
- Utilisation concomitante de médicaments associés à un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque de provoquer des torsades de pointes.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT) ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- L'utilisation concomitante d'analogues de somatostain (c. octréotide, lanréotide dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ASA404 + Fluvoxamine
ASA404 + Fluvoxamine (phase centrale), ASA404 + soit paclitaxel, soit docétaxel, soit paclitaxel plus association de chimiothérapie à base de carboplaine (phase d'extension)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'effet de l'administration de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2, après 2 cycles d'ASA404, sur la pharmacocinétique de l'ASA404
Délai: environ 2 mois
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environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'effet de l'administration de fluvoxamine sur le profil d'innocuité (incidence des EI ou des EIG générés) de l'ASA404
Délai: 4 mois
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4 mois
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évaluer l'innocuité (incidence des EI et des EIG) de l'ASA404 en association avec le paclitaxel, le doctaxel ou le régime de chimiothérapie paclitaxel plus carboplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASA404A2113
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