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Sicurezza e farmacocinetica di ASA404 quando somministrato insieme a fluvoxamina, un inibitore selettivo della ricaptazione del recettore della serotonina e un inibitore del CYP1A2

31 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti della fluvoxamina sulla farmacocinetica dell'ASA404 in pazienti adulti con tumori maligni solidi

Questo studio è progettato per studiare l'interazione farmaco-farmaco tra ASA404 e fluvoxamina, un inibitore della sua via metabolica (CYP1A2). Lo studio si articolerà in due fasi. Lo scopo della Core Phase è studiare l'interazione farmacologica tra fluvoxamina e ASA404. Lo scopo della fase di estensione è fornire un trattamento continuato per quei pazienti che non hanno progredito durante la fase principale e raccogliere dati sulla sicurezza di ASA404 quando somministrato in combinazione con paclitaxel, docetaxel o il regime chemioterapico paclitaxel più carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore solido avanzato o metastatico istologicamente e radiologicamente confermato.
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS di 0-2.
  3. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali.

  4. Valori di laboratorio compresi negli intervalli, come di seguito definiti:

    • CAN ≥ 1,5 X 109/L
    • Piastrine ≥ 100 X 109 /L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • La bilirubina totale sierica rientra nell'intervallo normale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi al SNC o evidenza di malattia leptomeningea.

  2. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • qualsiasi evidenza clinica o elettrocardiografica di ischemia cadica
    • ipertensione scarsamente controllata
    • storia familiare di morte improvvisa inspiegabile
    • sindrome del QT lungo
    • storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
    • infarto del miocardio entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  3. Storia di tumori neuroendocrini (ad es. tumore carcinoide, tumore delle cellule delle isole pancreatiche).
  4. Disturbo neurologico o psichiatrico significativo.
  5. Fumatori (uso di sigarette negli ultimi 3 mesi).
  6. Uso concomitante di farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QTc o che presentano un rischio di causare torsione di punta.
  7. Uso concomitante di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), agonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/nor-epinefrina (SNRI) nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  8. L'uso concomitante di analoghi della somatocolorazione (es. octreotide, lanreotide entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASA404 + Fluvoxamina
ASA404 + fluvoxamina (fase principale), ASA404 + paclitaxel o docetaxel o paclitaxel più combinazione chemioterapica con carboplain (fase di estensione)
Droga: Vadimezan™
Altri nomi:
  • AS404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'effetto della somministrazione di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, dopo 2 cicli di ASA404, sulla farmacocinetica di ASA404
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'effetto della somministrazione di fluvoxamina sul profilo di sicurezza (incidenza di AE o SAE generati) di ASA404
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
valutare la sicurezza (incidenza di AE e SAE) di ASA404 in combinazione con paclitaxel, doctaxel o il regime chemioterapico paclitaxel più carboplatino in pazienti con tumori maligni solidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASA404A2113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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