선택적 세로토닌 수용체 재흡수 억제제 및 CYP1A2 억제제인 Fluvoxamine과 함께 투여했을 때 ASA404의 안전성 및 약동학
2011년 8월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고형 종양 악성 종양이 있는 성인 환자에서 ASA404의 약동학에 대한 Fluvoxamine의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 약물-약물 상호 작용 연구
이 시험은 ASA404와 그 대사 경로(CYP1A2)의 억제제인 플루복사민 사이의 약물-약물 상호작용을 연구하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
핵심 단계의 목적은 플루복사민과 ASA404 간의 약물 약물 상호작용을 연구하는 것입니다.
연장 단계의 목적은 핵심 단계 동안 진행되지 않은 환자에게 지속적인 치료를 제공하고 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴 화학요법 요법과 병용했을 때 ASA404에 대한 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 방사선학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
아래에 정의된 범위 내의 실험실 값:
- ANC ≥ 1.5×109/L
- 혈소판 ≥ 100 X 109 /L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈청 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- CNS 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자.
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- cadiac ischemia의 모든 임상 또는 심전도 증거
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 설명할 수 없는 갑작스런 죽음의 가족력
- 긴 QT 증후군
- 심실 세동 또는 Torsade de pointes의 병력
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내의 심근경색
- 신경내분비 종양의 병력(예: carcinoid 종양, 췌장 섬 세포 종양).
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
- 흡연자(지난 3개월 이내 담배 사용).
- QTc 간격 연장과 관련이 있거나 torsade de pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 5-히드록시트립타민(5-HT) 수용체 작용제 또는 선택적 세로토닌/노르-에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 동시 사용.
- 소마토스테인 유사체(즉, 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 옥트레오타이드, 란레오타이드.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA404 + 플루복사민
ASA404 + Fluvoxamine(핵심 단계), ASA404 + 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 카보플레인 화학요법 조합(연장 단계)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASA404의 약동학에 대한 ASA404의 2주기 후 CYP1A2 억제제인 플루복사민의 투여 효과 평가
기간: 약 2개월
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약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASA404의 안전성 프로파일(발생한 AE 또는 SAE 발생률)에 대한 플루복사민 투여의 효과를 평가
기간: 4개월
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4개월
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고형암 환자에서 파클리탁셀, 독탁셀 또는 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 화학요법 요법과 병용한 ASA404의 안전성(AE 및 SAE 발생률) 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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