Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van ASA404 indien gegeven samen met fluvoxamine, een selectieve serotoninereceptorheropnameremmer en CYP1A2-remmer

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van fluvoxamine op de farmacokinetiek van ASA404 te beoordelen bij volwassen patiënten met solide tumormaligniteiten

Deze proef is opgezet om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen ASA404 en fluvoxamine, een remmer van zijn metabole route (CYP1A2), te bestuderen. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. Het doel van de kernfase is het bestuderen van de geneesmiddeleninteractie tussen fluvoxamine en ASA404. Het doel van de verlengingsfase is om de behandeling voort te zetten voor die patiënten bij wie geen progressie is opgetreden tijdens de kernfase en om veiligheidsgegevens te verzamelen over ASA404 bij toediening in combinatie met paclitaxel, docetaxel of het chemotherapieregime van paclitaxel plus carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologisch bewezen en radiologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  2. WHO-prestatiestatus van 0-2.
  3. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling met andere kankertherapieën.

  4. Laboratoriumwaarden binnen de hieronder gedefinieerde bereiken:

    • ANC ≥ 1,5 X 109 /L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 X 109 /L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Serum totaal bilirubine is binnen het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CZS-metastasen of tekenen van leptomeningeale ziekte.

  2. Patiënten met een van de volgende:

    • enig klinisch of elektrocardiografisch bewijs van cadale ischemie
    • slecht gecontroleerde hypertensie
    • familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood
    • lang QT-syndroom
    • geschiedenis van ventriculaire fibrillatie of torsade de pointes
    • congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
    • myocardinfarct binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling
  3. Geschiedenis van neuro-endocriene tumoren (bijv. carcinoïdtumor, eilandjesceltumor van de alvleesklier).
  4. Aanzienlijke neurologische of psychiatrische stoornis.
  5. Rokers (gebruik van sigaretten in de afgelopen 3 maanden).
  6. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband worden gebracht met verlenging van het QTc-interval of die het risico lopen torsade de pointes te veroorzaken.
  7. Gelijktijdig gebruik van serotonineheropnameremmers (SSRI's), 5-hydroxytryptamine (5-HT)-receptoragonisten of selectieve serotonine/nor-epinefrineheropnameremmers (SNRI's) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  8. Gelijktijdig gebruik van somatostatine-analogen (d.w.z. octreotide, lanreotide binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASA404 + Fluvoxamine
ASA404 + Fluvoxamine (kernfase), ASA404 + paclitaxel of docetaxel of combinatie van paclitaxel plus carboplaïnechemotherapie (verlengingsfase)
Geneesmiddel: Vadimezan™
Andere namen:
  • ASA404

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer het effect van toediening van fluvoxamine, een CYP1A2-remmer, na 2 cycli van ASA404, op de farmacokinetiek van ASA404
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer het effect van toediening van fluvoxamine op het veiligheidsprofiel (incidentie van gegenereerde bijwerkingen of SAE's) van ASA404
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
de veiligheid beoordelen (incidentie van AE's en SAE's) van ASA404 in combinatie met paclitaxel, doctaxel of het paclitaxel plus carboplatine chemotherapieregime bij patiënten met solide tumormaligniteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASA404A2113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren