Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ASA404 podawanego razem z fluwoksaminą, selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego receptora serotoniny i inhibitorem CYP1A2

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu fluwoksaminy na farmakokinetykę ASA404 u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi

To badanie ma na celu zbadanie interakcji lek-lek między ASA404 a fluwoksaminą, inhibitorem jego szlaku metabolicznego (CYP1A2). Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Celem fazy głównej jest zbadanie interakcji lek-lek między fluwoksaminą a ASA404. Celem fazy przedłużenia jest zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom, u których nie wystąpiła progresja choroby podczas fazy podstawowej oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa ASA404 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem, docetakselem lub schematem chemioterapii paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i radiologicznie zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
  2. Stan wydajności WHO 0-2.
  3. Od ostatniego leczenia innymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.

  4. Wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresach określonych poniżej:

    • ANC ≥ 1,5 X 109 /L
    • Płytki krwi ≥ 100 X 109 /l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mieści się w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

  2. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • jakiekolwiek kliniczne lub elektrokardiograficzne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego
    • źle kontrolowane nadciśnienie
    • rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci
    • zespół długiego QT
    • historia migotania komór lub torsade de pointes
    • zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  3. Historia guzów neuroendokrynnych (np. rakowiak, guz z komórek wysp trzustkowych).
  4. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne.
  5. Palacze (palenie papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  6. Jednoczesne stosowanie leków, które są związane z wydłużeniem odstępu QTc lub mogą powodować torsade de pointes.
  7. Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny / noradrenaliny (SNRI) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Jednoczesne stosowanie analogów somatostatyny (tj. oktreotyd, lanreotyd w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASA404 + Fluwoksamina
ASA404 + Fluwoksamina (faza podstawowa), ASA404 + paklitaksel lub docetaksel lub połączenie chemioterapii paklitakselem i karbopoliną (faza przedłużenia)
Lek: Vadimezan™
Inne nazwy:
  • ASA404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena wpływu podania fluwoksaminy, inhibitora CYP1A2, po 2 cyklach ASA404 na farmakokinetykę ASA404
Ramy czasowe: około 2 miesiące
około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić wpływ podania fluwoksaminy na profil bezpieczeństwa (częstość występowania AE lub generowanych SAE) ASA404
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
ocenić bezpieczeństwo (częstość występowania AE i SAE) ASA404 w skojarzeniu z paklitakselem, doktakselem lub schematem chemioterapii paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z nowotworami litymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Vadimezan™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj