Seguridad y farmacocinética de ASA404 cuando se administra junto con fluvoxamina, un inhibidor selectivo de la recaptación del receptor de serotonina y un inhibidor de CYP1A2
31 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de interacción farmacológica para evaluar los efectos de la fluvoxamina en la farmacocinética de ASA404 en pacientes adultos con tumores malignos sólidos
Este ensayo está diseñado para estudiar la interacción fármaco-fármaco entre ASA404 y fluvoxamina, un inhibidor de su vía metabólica (CYP1A2).
El estudio constará de dos fases.
El propósito de la fase central es estudiar la interacción farmacológica entre fluvoxamina y ASA404.
El propósito de la Fase de extensión es proporcionar tratamiento continuo para aquellos pacientes que no han progresado durante la Fase central y recopilar datos de seguridad sobre ASA404 cuando se administra en combinación con paclitaxel, docetaxel o el régimen de quimioterapia con paclitaxel más carboplatino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor sólido avanzado o metastásico comprobado histológicamente y confirmado radiológicamente.
- Estado funcional de la OMS de 0-2.
- Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento con otras terapias contra el cáncer.
Valores de laboratorio dentro de los rangos, como se define a continuación:
- RAN ≥ 1,5 X 109 /L
- Plaquetas ≥ 100 X 109 /L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- La bilirrubina sérica total está dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis en el SNC o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- cualquier evidencia clínica o electrocardiográfica de isquemia cardiaca
- hipertensión mal controlada
- antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
- síndrome de QT largo
- antecedentes de fibrilación ventricular o torsade de pointes
- insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
- infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de tumores neuroendocrinos (p. tumor carcinoide, tumor de células de los islotes pancreáticos).
- Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo.
- Fumadores (uso de cigarrillos en los últimos 3 meses).
- Uso concomitante de medicamentos que están asociados con la prolongación del intervalo QTc o tienen riesgo de causar torsade de pointes.
- Uso concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), agonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/nor-epinefrina (IRSN) en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- El uso concomitante de análogos de somatostain (es decir, octreotide, lanreotide dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ASA404 + fluvoxamina
ASA404 + fluvoxamina (fase central), ASA404 + combinación de quimioterapia con paclitaxel o docetaxel o paclitaxel más carboplain (fase de extensión)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el efecto de la administración de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2, después de 2 ciclos de ASA404, sobre la farmacocinética de ASA404
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar el efecto de la administración de fluvoxamina en el perfil de seguridad (incidencia de EA o SAE generados) de ASA404
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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evaluar la seguridad (incidencia de EA y SAE) de ASA404 en combinación con paclitaxel, doctaxel o el régimen de quimioterapia con paclitaxel más carboplatino en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASA404A2113
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