Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika ASA404 při podávání společně s fluvoxaminem, selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninových receptorů a inhibitorem CYP1A2

31. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinků fluvoxaminu na farmakokinetiku ASA404 u dospělých pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory

Tato studie je navržena ke studiu lékové interakce mezi ASA404 a fluvoxaminem, inhibitorem jeho metabolické dráhy (CYP1A2). Studie se bude skládat ze dvou fází. Účelem základní fáze je studium lékové interakce mezi fluvoxaminem a ASA404. Účelem prodlužovací fáze je poskytnout pokračující léčbu těm pacientům, u kterých nedošlo k progresi během základní fáze, a shromáždit bezpečnostní údaje o ASA404, pokud je podáván v kombinaci s paklitaxelem, docetaxelem nebo chemoterapeutickým režimem paklitaxel plus karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným a radiologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.
  2. Stav výkonnosti WHO 0-2.
  3. Od poslední léčby jinými protinádorovými terapiemi musí uplynout minimálně 4 týdny.

  4. Laboratorní hodnoty v rozmezích, jak je definováno níže:

    • ANC ≥ 1,5 X 109 /L
    • Krevní destičky ≥ 100 X 109 /L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Celkový bilirubin v séru je v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami do CNS nebo prokázané leptomeningeální onemocnění.

  2. Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • jakýkoli klinický nebo elektrokardiografický důkaz ischemie srdce
    • špatně kontrolovaná hypertenze
    • rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti
    • syndrom dlouhého QT intervalu
    • fibrilace komor nebo torsade de pointes v anamnéze
    • městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
    • infarktu myokardu do 12 měsíců od zahájení studijní léčby
  3. Anamnéza neuroendokrinních nádorů (např. karcinoidní tumor, tumor pankreatických ostrůvků).
  4. Významná neurologická nebo psychiatrická porucha.
  5. Kuřáci (užití cigaret během posledních 3 měsíců).
  6. Současné užívání léků, které jsou spojeny s prodloužením QTc intervalu nebo mají riziko vyvolání torsade de pointes.
  7. Současné užívání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), agonistů receptoru 5-hydroxytryptaminu (5-HT) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) během 30 dnů před zahájením léčby ve studii.
  8. Současné užívání analog somatostain (tj. oktreotid, lanreotid do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA404 + Fluvoxamin
ASA404 + Fluvoxamin (základní fáze), ASA404 + buď paklitaxel nebo docetaxel nebo kombinace paklitaxelu plus karboplanu (fáze prodloužení)
Lék: Vadimezan™
Ostatní jména:
  • ASA404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinek podávání fluvoxaminu, inhibitoru CYP1A2, po 2 cyklech ASA404, na farmakokinetiku ASA404
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinek podávání fluvoxaminu na bezpečnostní profil (výskyt AEs nebo SAE generovaných) ASA404
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
posoudit bezpečnost (výskyt AE a SAE) ASA404 v kombinaci s paklitaxelem, doktaxelem nebo režimem chemoterapie paclitaxel plus karboplatina u pacientů se solidními malignitami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Vadimezan™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit