Säkerhet och farmakokinetik för ASA404 när det ges tillsammans med fluvoxamin, en selektiv serotoninreceptoråterupptagshämmare och CYP1A2-hämmare
31 augusti 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av fluvoxamin på farmakokinetiken för ASA404 hos vuxna patienter med solida tumörmaligniteter
Denna studie är utformad för att studera läkemedelsinteraktionen mellan ASA404 och fluvoxamin, en hämmare av dess metaboliska väg (CYP1A2).
Studien kommer att bestå av två faser.
Syftet med kärnfasen är att studera läkemedelsinteraktionen mellan fluvoxamin och ASA404.
Syftet med förlängningsfasen är att ge fortsatt behandling för de patienter som inte har utvecklats under kärnfasen och att samla in säkerhetsdata om ASA404 när det ges i kombination med paklitaxel, docetaxel eller kemoterapiregimen paklitaxel plus karboplatin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en histologiskt bevisad och radiologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör.
- WHO:s prestationsstatus på 0-2.
- Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan senaste behandlingen med andra cancerterapier.
Laboratorievärden inom intervallen, som definieras nedan:
- ANC ≥ 1,5 X 109 /L
- Blodplättar ≥ 100 X 109 /L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Totalt serumbilirubin ligger inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har CNS-metastaser eller tecken på leptomeningeal sjukdom.
Patienter med något av följande:
- alla kliniska eller elektrokardiografiska bevis på kadiacischemi
- dåligt kontrollerad hypertoni
- familjehistoria av oförklarlig plötslig död
- långt QT-syndrom
- historia av ventrikelflimmer eller torsade de pointes
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- hjärtinfarkt inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling
- Tidigare neuroendokrina tumörer (t. karcinoid tumör, pankreatisk öcellstumör).
- Betydande neurologisk eller psykiatrisk störning.
- Rökare (användning av cigaretter under de senaste 3 månaderna).
- Samtidig användning av läkemedel som är förknippade med QTc-intervallförlängning eller som riskerar att orsaka torsade de pointes.
- Samtidig användning av serotoninåterupptagshämmare (SSRI), 5-hydroxitryptamin (5-HT) receptoragonister eller selektiva serotonin/nor-epinefrin återupptagshämmare (SNRI) inom 30 dagar innan studiebehandling påbörjas.
- Samtidig användning av somatostain-analoger (dvs. oktreotid, lanreotid inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASA404 + Fluvoxamin
ASA404 + Fluvoxamin (kärnfas), ASA404 + antingen paklitaxel eller docetaxel eller paklitaxel plus karboplain kemoterapikombination (förlängningsfas)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera effekten av administrering av fluvoxamin, en CYP1A2-hämmare, efter 2-cykler av ASA404, på farmakokinetiken för ASA404
Tidsram: cirka 2 månader
|
cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera effekten av administrering av fluvoxamin på säkerhetsprofilen (incidensen av genererade biverkningar eller SAE) för ASA404
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
utvärdera säkerheten (förekomsten av biverkningar och SAE) för ASA404 i kombination med paklitaxel, doctaxel eller kemoterapiregimen paklitaxel plus karboplatin hos patienter med solida tumörmaligniteter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASA404A2113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .