Sicherheit und Pharmakokinetik von ASA404 bei gleichzeitiger Gabe mit Fluvoxamin, einem selektiven Serotoninrezeptor-Wiederaufnahmehemmer und CYP1A2-Hemmer
31. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von ASA404 bei erwachsenen Patienten mit bösartigen Tumoren
Diese Studie dient der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen ASA404 und Fluvoxamin, einem Inhibitor seines Stoffwechselwegs (CYP1A2).
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen.
Der Zweck der Kernphase besteht darin, die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fluvoxamin und ASA404 zu untersuchen.
Der Zweck der Verlängerungsphase besteht darin, die Behandlung der Patienten fortzusetzen, die während der Kernphase keine Krankheitsprogression verzeichnet haben, und Sicherheitsdaten zu ASA404 zu sammeln, wenn es in Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder dem Paclitaxel plus Carboplatin-Chemotherapieschema verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen und radiologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor.
- WHO-Leistungsstatus von 0-2.
- Seit der letzten Behandlung mit anderen Krebstherapien müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
Laborwerte innerhalb der nachstehend definierten Bereiche:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Blutplättchen ≥ 100 x 109 /l
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Das Gesamtbilirubin im Serum liegt im Normbereich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ZNS-Metastasen oder Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.
Patienten mit einem der folgenden:
- jeder klinische oder elektrokardiographische Hinweis auf eine kardiale Ischämie
- schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod
- Long-QT-Syndrom
- Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsade de Pointes
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
- Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von neuroendokrinen Tumoren (z. Karzinoidtumor, Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse).
- Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung.
- Raucher (Zigarettenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate).
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden sind oder das Risiko haben, Torsade de Pointes zu verursachen.
- Gleichzeitige Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Rezeptoragonisten oder selektiven Serotonin-/Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Die gleichzeitige Anwendung von Somatostain-Analoga (d. h. Octreotid, Lanreotid innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ASA404 + Fluvoxamin
ASA404 + Fluvoxamin (Kernphase), ASA404 + entweder Paclitaxel oder Docetaxel oder Paclitaxel plus Carboplain-Chemotherapie-Kombination (Verlängerungsphase)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Fluvoxamin, einem CYP1A2-Hemmer, nach 2 Zyklen von ASA404 auf die Pharmakokinetik von ASA404
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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ungefähr 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Fluvoxamin auf das Sicherheitsprofil (Inzidenz von UEs oder SUEs) von ASA404
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Bewertung der Sicherheit (Inzidenz von UE und SUE) von ASA404 in Kombination mit Paclitaxel, Doctaxel oder dem Paclitaxel plus Carboplatin-Chemotherapie-Schema bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASA404A2113
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