Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av ASA404 når det gis sammen med fluvoxamin, en selektiv serotoninreseptorreopptakshemmer og CYP1A2-hemmer

31. august 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, legemiddel-interaksjonsstudie for å vurdere effekten av fluvoxamin på farmakokinetikken til ASA404 hos voksne pasienter med solide tumorer.

Denne studien er designet for å studere medikament-legemiddelinteraksjonen mellom ASA404 og fluvoksamin, en hemmer av dets metabolske vei (CYP1A2). Studiet vil bestå av to faser. Formålet med kjernefasen er å studere legemiddelinteraksjonen mellom fluvoksamin og ASA404. Formålet med utvidelsesfasen er å gi fortsatt behandling for de pasientene som ikke har utviklet seg i løpet av kjernefasen og å samle sikkerhetsdata om ASA404 når det gis i kombinasjon med paklitaksel, docetaksel eller kjemoterapiregimet med paklitaksel pluss karboplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har en histologisk bevist og radiologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor.
  2. WHO ytelsesstatus på 0-2.
  3. Det skal ha gått minimum 4 uker siden siste behandling med annen kreftbehandling.

  4. Laboratorieverdier innenfor områdene, som definert nedenfor:

    • ANC ≥ 1,5 X 109 /L
    • Blodplater ≥ 100 X 109 /L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Serum totalt bilirubin er innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har CNS-metastaser eller tegn på leptomeningeal sykdom.

  2. Pasienter med noen av følgende:

    • ethvert klinisk eller elektrokardiografisk bevis på kadiakiskemi
    • dårlig kontrollert hypertensjon
    • familiehistorie med uforklarlig plutselig død
    • langt QT-syndrom
    • historie med ventrikkelflimmer eller torsade de pointes
    • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
    • hjerteinfarkt innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
  3. Historie med nevroendokrine svulster (f.eks. karsinoid svulst, bukspyttkjerteløycelletumor).
  4. Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  5. Røykere (bruk av sigaretter de siste 3 månedene).
  6. Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med QTc-intervallforlengelse eller har en risiko for å forårsake torsade de pointes.
  7. Samtidig bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRI), 5-hydroksytryptamin (5-HT) reseptoragonister eller selektive serotonin/nor-epinefrin reopptakshemmere (SNRI) innen 30 dager før start av studiebehandling.
  8. Samtidig bruk av somatostain-analoger (dvs. oktreotid, lanreotid innen 30 dager før start av studiebehandling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASA404 + Fluvoxamin
ASA404 + Fluvoxamine (kjernefase), ASA404 + enten paklitaksel eller docetaksel eller paklitaksel pluss karboplain kjemoterapikombinasjon (forlengelsesfase)
Legemiddel: Vadimezan™
Andre navn:
  • ASA404

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten av administrering av fluvoksamin, en CYP1A2-hemmer, etter 2-sykluser av ASA404, på farmakokinetikken til ASA404
Tidsramme: ca 2 måneder
ca 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten av administrering av fluvoksamin på sikkerhetsprofilen (forekomsten av AE eller SAE generert) til ASA404
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
vurdere sikkerheten (forekomsten av AE og SAE) av ASA404 i kombinasjon med paklitaksel, doctaxel eller paklitaksel pluss karboplatin kjemoterapi hos pasienter med solide svulster.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASA404A2113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere