ASA404:n turvallisuus ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä fluvoksamiinin, selektiivisen serotoniinireseptorin takaisinoton estäjän ja CYP1A2:n estäjän kanssa
keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus fluvoksamiinin vaikutusten arvioimiseksi ASA404:n farmakokinetiikkaan aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta ASA404:n ja fluvoksamiinin, sen metabolisen reitin (CYP1A2) estäjän, välillä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ydinvaiheen tarkoituksena on tutkia lääkeaineiden yhteisvaikutusta fluvoksamiinin ja ASA404:n välillä.
Jatkovaiheen tarkoituksena on jatkaa hoitoa niille potilaille, jotka eivät ole edenneet ydinvaiheen aikana, ja kerätä turvallisuustietoja ASA404:stä, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin, dosetakselin tai paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapiahoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ja radiologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Viimeisestä muiden syöpähoitojen hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Laboratorioarvot alla määritellyillä alueilla:
- ANC ≥ 1,5 X 109 /L
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini on normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai merkkejä leptomeningeaalisesta sairaudesta.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- kaikki kliiniset tai elektrokardiografiset todisteet sydämen iskemiasta
- huonosti hallittu verenpaine
- suvussa selittämätön äkillinen kuolema
- pitkä QT-oireyhtymä
- aiempi kammiovärinä tai torsade de pointes
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiemmat neuroendokriiniset kasvaimet (esim. karsinoidikasvain, haiman saarekesolukasvain).
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Tupakoitsijat (savukkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joihin liittyy QTc-ajan pidentymistä tai joilla on riski aiheuttaa torsade de pointes.
- Serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), 5-hydroksitryptamiini (5-HT) -reseptoriagonistien tai selektiivisten serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikainen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Somatostaiinianalogien samanaikainen käyttö (esim. oktreotidi, lanreotidi 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASA404 + fluvoksamiini
ASA404 + Fluvoksamiini (ydinvaihe), ASA404 + joko paklitakseli tai dosetakseli tai paklitakseli ja karboplaiinin kemoterapiayhdistelmä (pidennysvaihe)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi fluvoksamiinin, CYP1A2:n estäjän, annon vaikutus ASA404:n farmakokinetiikkaan kahden ASA404-syklin jälkeen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida fluvoksamiinin antamisen vaikutus ASA404:n turvallisuusprofiiliin (syntyneiden haittavaikutusten tai SAE:n ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
arvioida ASA404:n turvallisuutta (AE ja SAE) yhdessä paklitakselin, doktakselin tai paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapiahoidon kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASA404A2113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .