Segurança e farmacocinética do ASA404 quando administrado em conjunto com fluvoxamina, um inibidor seletivo da recaptação do receptor de serotonina e inibidor do CYP1A2
31 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos da fluvoxamina na farmacocinética do ASA404 em pacientes adultos com tumores malignos sólidos
Este estudo foi desenvolvido para estudar a interação medicamentosa entre o ASA404 e a fluvoxamina, um inibidor de sua via metabólica (CYP1A2).
O estudo será composto por duas fases.
O objetivo da fase principal é estudar a interação medicamentosa entre fluvoxamina e ASA404.
O objetivo da Fase de Extensão é fornecer tratamento continuado para os pacientes que não progrediram durante a Fase Principal e coletar dados de segurança do ASA404 quando administrado em combinação com paclitaxel, docetaxel ou regime de quimioterapia com paclitaxel mais carboplatina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático comprovado histologicamente e confirmado radiologicamente.
- Status de desempenho da OMS de 0-2.
- Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde o último tratamento com outras terapias contra o câncer.
Valores laboratoriais dentro dos intervalos, conforme definido abaixo:
- ANC ≥ 1,5 X 109 /L
- Plaquetas ≥ 100 X 109 /L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- A bilirrubina total sérica está dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase no SNC ou evidência de doença leptomeníngea.
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- qualquer evidência clínica ou eletrocardiográfica de isquemia cadíaca
- hipertensão mal controlada
- história familiar de morte súbita inexplicável
- síndrome do QT longo
- história de fibrilação ventricular ou torsade de pointes
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
- infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo
- História de tumores neuroendócrinos (p. tumor carcinóide, tumor de células das ilhotas pancreáticas).
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo.
- Fumantes (uso de cigarro nos últimos 3 meses).
- Uso concomitante de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QTc ou com risco de causar torsade de pointes.
- Uso concomitante de inibidores de recaptação de serotonina (ISRSs), agonistas de receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT) ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina/nor-epinefrina (IRSNs) dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- O uso concomitante de análogos de somatostain (i.e. octreotida, lanreotida dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ASA404 + Fluvoxamina
ASA404 + Fluvoxamina (fase principal), ASA404 + paclitaxel ou docetaxel ou combinação de quimioterapia com paclitaxel mais carboplano (fase de extensão)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o efeito da administração de fluvoxamina, um inibidor de CYP1A2, após 2 ciclos de ASA404, na farmacocinética de ASA404
Prazo: aproximadamente 2 meses
|
aproximadamente 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o efeito da administração de fluvoxamina no perfil de segurança (incidência de EAs ou SAEs gerados) do ASA404
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
avaliar a segurança (incidência de EAs e SAEs) de ASA404 em combinação com paclitaxel, doctaxel ou regime de quimioterapia com paclitaxel mais carboplatina em pacientes com tumores malignos sólidos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASA404A2113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .