Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af ASA404, når det gives sammen med Fluvoxamin, en selektiv serotoninreceptorgenoptagelseshæmmer og CYP1A2-hæmmer

31. august 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent lægemiddel-interaktionsstudie for at vurdere virkningerne af fluvoxamin på farmakokinetikken af ​​ASA404 hos voksne patienter med solid tumor malignitet

Dette forsøg er designet til at studere lægemiddelinteraktionen mellem ASA404 og fluvoxamin, en hæmmer af dets metaboliske vej (CYP1A2). Undersøgelsen vil bestå af to faser. Formålet med kernefasen er at studere lægemiddelinteraktionen mellem fluvoxamin og ASA404. Formålet med forlængelsesfasen er at give fortsat behandling til de patienter, der ikke har udviklet sig under kernefasen, og at indsamle sikkerhedsdata om ASA404, når det gives i kombination med paclitaxel, docetaxel eller paclitaxel plus carboplatin kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk dokumenteret og radiologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  2. WHO Performance Status på 0-2.
  3. Der skal være gået minimum 4 uger siden sidste behandling med andre kræftbehandlinger.

  4. Laboratorieværdier inden for intervallerne, som defineret nedenfor:

    • ANC ≥ 1,5 X 109 /L
    • Blodplader ≥ 100 X 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Serum total bilirubin er inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CNS-metastaser eller tegn på leptomeningeal sygdom.

  2. Patienter med nogen af ​​følgende:

    • ethvert klinisk eller elektrokardiografisk tegn på cadiac iskæmi
    • dårligt kontrolleret hypertension
    • familiehistorie med uforklarlig pludselig død
    • langt QT syndrom
    • historie med ventrikulær fibrillering eller torsade de pointes
    • kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
    • myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling
  3. Anamnese med neuroendokrine tumorer (f. carcinoid tumor, pancreas-øcelletumor).
  4. Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  5. Rygere (brug af cigaretter inden for de sidste 3 måneder).
  6. Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med forlængelse af QTc-intervallet eller har en risiko for at forårsage torsade de pointes.
  7. Samtidig brug af serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), 5-hydroxytryptamin (5-HT)-receptoragonister eller selektive serotonin-/nor-epinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) inden for 30 dage før start af studiebehandling.
  8. Samtidig brug af somatostain-analoger (dvs. octreotid, lanreotid inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASA404 + Fluvoxamin
ASA404 + Fluvoxamin (kernefase), ASA404 + enten paclitaxel eller docetaxel eller paclitaxel plus carboplain kemoterapikombination (udvidelsesfase)
Medicin: Vadimezan™
Andre navne:
  • ASA404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten af ​​administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer, efter 2-cyklusser af ASA404, på farmakokinetikken af ​​ASA404
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten af ​​administration af fluvoxamin på sikkerhedsprofilen (forekomsten af ​​AE'er eller SAE'er genereret) af ASA404
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
vurdere sikkerheden (forekomsten af ​​AE'er og SAE'er) af ASA404 i kombination med paclitaxel, doctaxel eller paclitaxel plus carboplatin kemoterapibehandling hos patienter med solid tumor malignitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Vadimezan™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner