Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика ASA404 при приеме вместе с флувоксамином, селективным ингибитором обратного захвата серотониновых рецепторов и ингибитором CYP1A2

31 августа 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния флувоксамина на фармакокинетику ASA404 у взрослых пациентов с солидными опухолями

Это исследование предназначено для изучения лекарственного взаимодействия между ASA404 и флувоксамином, ингибитором его метаболического пути (CYP1A2). Исследование будет состоять из двух этапов. Целью основной фазы является изучение лекарственного взаимодействия флувоксамина и ASA404. Цель дополнительной фазы состоит в том, чтобы обеспечить продолжение лечения тех пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования во время основной фазы, и собрать данные о безопасности ASA404 при назначении в комбинации с паклитакселом, доцетакселом или режимом химиотерапии паклитаксел плюс карбоплатин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Univ. of Indiana School of Medicine/Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center/ Clinical Trials Office
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной и рентгенологически подтвержденной распространенной или метастатической солидной опухолью.
  2. Статус производительности ВОЗ 0-2.
  3. С момента последнего лечения другими противораковыми препаратами должно пройти не менее 4 недель.

  4. Лабораторные значения в пределах диапазонов, как определено ниже:

    • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 X 109/л
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Общий билирубин сыворотки в пределах нормы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в ЦНС или признаками лептоменингеального заболевания.

  2. Пациенты с любым из следующего:

    • любые клинические или электрокардиографические признаки ишемии кадиака
    • плохо контролируемая артериальная гипертензия
    • семейная история необъяснимой внезапной смерти
    • синдром удлиненного интервала QT
    • история фибрилляции желудочков или torsade de pointes
    • застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
    • инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения
  3. История нейроэндокринных опухолей (например, карциноидная опухоль, опухоль из островковых клеток поджелудочной железы).
  4. Значительное неврологическое или психическое расстройство.
  5. Курильщики (употребление сигарет в течение последних 3 месяцев).
  6. Одновременное применение препаратов, которые связаны с удлинением интервала QTc или могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
  7. Одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), агонистов 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ) рецепторов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  8. Одновременное применение аналогов соматостатина (т.е. октреотид, ланреотид в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASA404 + флувоксамин
ASA404 + флувоксамин (основная фаза), ASA404 + либо паклитаксел, либо доцетаксел, либо паклитаксел плюс химиотерапевтическая комбинация карбоплаин (расширенная фаза)
Лекарство: Вадимезан™
Другие имена:
  • АСА404

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить влияние введения флувоксамина, ингибитора CYP1A2, после 2-х циклов ASA404 на фармакокинетику ASA404
Временное ограничение: примерно 2 месяца
примерно 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить влияние введения флувоксамина на профиль безопасности (частота НЯ или СНЯ) ASA404
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
оценить безопасность (частоту НЯ и СНЯ) ASA404 в комбинации с паклитакселом, доктакселом или режимом химиотерапии паклитаксел плюс карбоплатин у пациентов с солидными злокачественными опухолями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASA404A2113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Вадимезан™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться