大動脈再建中のRiaStapのオープンラベル使用

研究デザイン 非盲検試験 対象基準 デューク大学医療センター（DUMC）における半弓置換術を伴う選択的成人大動脈再建。

除外基準 冠動脈バイパス移植術（CABG）、ステント（過去3年以内）、輸血拒否、最近の心筋梗塞（MI）（過去3か月以内）、妊娠、INR > 1.1、血小板阻害剤などの併用処置手術後5日以内の薬剤投与（手術後48時間以内のアスピリン325mg）、血小板数<150,000、年齢<18歳、書面によるインフォームドコンセントの取得不能、最近のクマジン療法歴を含む既知の凝固障害。

一次評価変数 フィブリノーゲンレベル 二次評価変数 術後（POD）0、1、2、12、24 時間の間に投与された血液製剤の総単位数、胸腔ドレナージ、人工呼吸器時間、酸素依存症の期間、腎機能障害。 有害事象は記録されます。

研究手順 RiaSTAPの投与については以下のフローチャートで詳しく説明します。

予定されるマイルストーン 最近の手術量に基づいて、60～70%の範囲で控えめな採用を想定し、予算上の制約によって決まる22人の患者の研究を、予測される12か月の研究期間で完了する予定です。

11人（半数）の患者の後にプロトコルを評価する予定です。 再評価と変更には、最初の 11 人の患者の結果と予測される採用率に応じて、対象基準の拡大や輸血プロトコルの変更が含まれる場合があります。

安全性モニタリング 歴史的対照の大動脈データベースに記録された有害事象は、臨床研究フォーム (CRF) の基礎を形成し、以下に具体的に概説および定義されます。

麻酔と手術の実施は担当外科医と麻酔科医の裁量に委ねられます。 これらの症例の標準的な実践に従って、硫酸プロタミンによるヘパリンの逆転、および30mcg/kgのDDAVPおよび5gのアミノカプロン酸の投与後、担当外科医は外科的出血を除外する。 フィブリノーゲン濃縮物の用量は、図に記載されているように投与される。 RiaSTAPは、外科医が凝固障害性出血を観察した場合にのみ投与され、出血の予防ではなく治療に使用されます。

外科医は、血液製剤や血液製剤を投与する前に、凝固障害性出血（創傷に目に見える血栓がないこと、綿棒を血液で浸したこと、および/またはセルセーバーデバイスへの血液の継続的な吸引によって定義される）を報告するのが標準的な方法です。バイパスから分離し、ヘパリンを逆転させるためにプロタミン、線維素溶解を阻害するためにアミノカプロン酸、および血小板機能を増強するためにDDAVPを投与した後のrFVIIa。

食品医薬品局 (FDA) が承認した 70mg/kg の用量が使用されます。 フィブリノーゲン濃縮物の投与後の患者のその後のケアは、研究プロトコールによって管理されません。 具体的には、血液製剤の輸血は上記のフロー図で提案されており、輸血ガイドラインはそのようなケースの管理の困難に対応して 2009 年 8 月にイアン・ウェルズビー博士とチャド・ヒューズ博士によって作成されており、これらの両方が使用可能になります。担当の麻酔科医と外科医の裁量で適用されます。

標準治療に加えて提案される臨床検査 時点

1. ベースライン麻酔導入
2. Pre RiaSTAP 人工心肺 (CPB) からの分離後、必要なプロタミン投与後
3. RiaSTAP後 RiaSTAP投与後10分
4. 術後 集中治療室 (ICU) への入院時
5. 術後 手術後 24 時間 血漿ヘパリンレベル (血栓ベースの因子アッセイの誤解を避けるため) トロンビン凝固時間 (上記と同様) フィブリノーゲン (クラウス法) 凝固因子レベル 内因性トロンビン潜在性 全血回転トロンビンエラストメトリー (ROTEM)、フィブリノーゲン検査 (FIBTEM) を含むただし、Lysis Test (APTEM) MEA 血小板凝集測定は除く (CSL Behring が提供)

各時点で20ml、合計100mlの血液が採取されます。