Открытое использование RiaStap во время реконструкции аорты

Дизайн исследования Открытое исследование Критерии включения Плановая реконструкция аорты у взрослых с заменой полудуги в Медицинском центре Университета Дьюка (DUMC).

Критерии исключения Сопутствующие процедуры, такие как аортокоронарное шунтирование (АКШ), стентирование (в течение последних 3 лет), отказ от переливания крови, недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последних 3 месяцев), беременность, МНО > 1,1, ингибитор тромбоцитов препараты в течение 5 дней после операции (аспирин 325 мг в течение 48 часов после операции), количество тромбоцитов < 150 000, возраст < 18 лет, невозможность получить письменное информированное согласие, известная коагулопатия, включая недавнюю терапию кумадином в анамнезе.

Первичная конечная переменная Уровень фибриногена Вторичная конечная переменная Общее количество единиц продукта крови, введенных в послеоперационный день (ПОД) Дренаж плевральной дренажной трубки через 0, 1, 2, 12 и 24 часа, время ИВЛ, продолжительность зависимости от кислорода, почечная дисфункция. Нежелательные явления будут зарегистрированы.

Процедура исследования Введение RiaSTAP подробно описано в блок-схеме ниже.

Планируемые этапы Основываясь на недавнем хирургическом объеме и предполагая консервативный набор в диапазоне 60-70%, мы планируем завершить исследование 22 пациентов в соответствии с бюджетными ограничениями в течение прогнозируемого 12-месячного периода исследования.

Мы планируем оценить протокол после 11 (половины) пациентов. Переоценка и модификация могут включать расширение критериев включения и/или изменение нашего протокола трансфузии в зависимости от результатов первых 11 пациентов и прогнозируемой скорости набора.

Мониторинг безопасности Нежелательные явления, зарегистрированные в базе данных аортального контроля, составляют основу формы клинического исследования (CRF) и подробно излагаются и определяются ниже.

Проведение анестезии и операции будет на усмотрение лечащего хирурга и анестезиолога. После отмены гепарина с помощью протамина сульфата и введения 30 мкг/кг DDAVP и 5 г аминокапроновой кислоты в соответствии со стандартной практикой для этих случаев лечащий хирург исключит хирургическое кровотечение. Доза концентрата фибриногена будет вводиться, как показано на рисунке. RiaSTAP будет вводиться только в том случае, если хирург наблюдает коагулопатическое кровотечение, поэтому он будет использоваться для лечения, а не для предотвращения кровотечения.

Стандартной практикой для хирурга является сообщение о коагулопатическом кровотечении (что определяется отсутствием видимого сгустка в ране, пропитыванием тампонов кровью и/или продолжающейся аспирацией крови в устройство для сохранения клеток) до того, как мы введем препараты крови и/или rFVIIa после отделения от шунта и после введения протамина для реверсии гепарина, аминокапроновой кислоты для ингибирования фибринолиза и DDAVP для усиления функции тромбоцитов.

Будет использоваться одобренная пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) доза 70 мг/кг. Дальнейший уход за пациентом после введения дозы концентрата фибриногена не будет регулироваться протоколом исследования. В частности, переливание продуктов крови предлагается на приведенной выше блок-схеме, а рекомендации по переливанию были разработаны д-ром Яном Уэлсби и д-ром Чадом Хьюзом в августе 2009 г. в ответ на трудности, связанные с лечением таких случаев, и оба они будут доступны для использования, НО будут доступны только применяться по усмотрению лечащего анестезиолога и хирурга.

Предлагаемые лабораторные анализы в дополнение к стандартному лечению Временные точки

1. Базовая индукция анестезии
2. Pre RiaSTAP После отключения от аппарата искусственного кровообращения (ИК), после введения желаемого протамина
3. После введения RiaSTAP Через десять минут после введения RiaSTAP
4. После операции При поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
5. После операции через 24 часа после операции Уровень гепарина в плазме (во избежание неправильной интерпретации анализов факторов свертывания крови) Время свертывания тромбина (см. выше) Фибриноген (метод Клаусса) Уровни факторов свертывания Эндогенный тромбиновый потенциал Цельная кровь Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM), включая тест на фибриноген (FIBTEM) но не Lysis Test (APTEM) MEA агрегометрия тромбоцитов (предоставляется CSL Behring)

В каждый момент времени будет взято 20 мл крови, всего 100 мл.